结核耐药NGS试剂盒获批三类证

2026年10月20日，广州市金圻睿生物科技有限责任公司的“结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。该产品基于高通量测序（NGS）技术中的可逆末端终止测序法，能够同时实现结核分枝杆菌复合群的精准鉴定以及一线、二线抗结核药物耐药基因突变的并行检测。相较于传统表型药敏试验，该分子诊断方法显著缩短了检测周期，克服了培养灵敏度受限的痛点，对于耐多药结核病的早期发现、临床精准选药及疗效提升具有重要现实意义。此次获证不仅丰富了金圻睿在感染与耐药检测领域的产品布局，也体现了监管层对传染病精准诊断工具的支持态度。尽管产品已进入注册获批阶段，但其后续在医院端的实际渗透率仍取决于收费目录准入、价格体系、报告时效性以及医疗机构配套检测能力的完善程度。