国家药监局修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书

国家药监局于2026年10月19日发布公告，基于药品不良反应监测评估结果，决定统一修订降脂灵制剂（含片、分散片、颗粒）和乳块消口服制剂（含片、颗粒、胶囊等多种剂型）的说明书。此次修订重点更新了警示语、不良反应、禁忌及注意事项等安全相关内容，旨在进一步保障公众用药安全。公告明确要求相关药品上市许可持有人须在2027年1月18日前完成说明书修订并向省级药监部门备案，同步更新标签。备案后新生产药品严禁使用旧版说明书，且企业需在备案后9个月内完成已上市药品的信息更换或告知工作。此外，药企还需深入研究新增不良反应机制并加强科普培训；医师与药师应依据新版说明书评估用药获益风险；患者务必仔细阅读说明书并严格遵医嘱用药。各地药监部门将督促落实并严厉查处违规行为，确保修订工作严格执行。