3项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，290个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.10.16-2026.10.22）

2026年10月16日至2026年10月22日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及3个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有290个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. NeuroXT公司获得美国FDA 510(k)许可，其AI软件NEXT-Cue支持轻度认知障碍的预后评估

医疗器械制造商NeuroXT公司宣布，其基于人工智能的医疗软件即服务（SaMD）产品NEXT-Cue已获得美国食品药品监督管理局（FDA）作为II类医疗器械的510(k)许可。NEXT-Cue旨在协助临床医生评估轻度认知障碍（MCI）患者在五年内进展为阿尔茨海默病痴呆的可能性。该软件整合了脑部磁共振成像（MRI）图像、人口统计学数据和认知评估结果，为临床评估和个性化患者管理提供辅助信息。NeuroXT首席执行官Joon-Kyung Seong强调，此次获得FDA许可是公司进入美国医疗保健市场的重要里程碑。NeuroXT计划在美国领先的医疗机构中部署NEXT-Cue，以建立真实世界的临床应用案例并加速商业化进程，从而助力阿尔茨海默病的早期诊断与治疗。该公司也在寻求韩国的监管批准。

2. “无痕迹”缝合，全吸收血管闭合器获批上市

美国血液管理巨头Haemonetics宣布其PerQseal Elite血管闭合系统正式获得美国FDA批准上市，专门用于大口径动脉手术后的穿刺点闭合。作为该公司扩展结构性心脏病及血管内手术产品组合的关键举措，该设备核心采用100%生物可吸收补片技术，能从血管内部封闭14F至22F（最大26F）鞘管造成的穿刺口，术后无永久性植入物残留，实现真正的“无痕迹”缝合。其独特的“边确认边操作”设计允许医生在保留导丝通路的前提下确认止血效果并灵活调整。基于ELITE动脉研究的临床数据显示，该系统平均止血时间不到1分钟，且主要并发症为零，显著优于传统缝合及机械闭合方案，为大口径血管闭合领域提供了更安全、高效的全新选择。

3. Masimo的smartSET™获得FDA许可，为血氧饱和度监测带来突破性创新，助力改善危重患者预后

丹纳赫旗下公司、脉搏血氧仪和患者监护解决方案领域的领导者Masimo，已为其Radius VSM®平台上的新发心房颤动（AFib）检测功能获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。这一创新补充了此前已获许可的基于人工智能的阿片类药物诱导呼吸抑制（OIRD）检测功能。这两项功能共同增强了Masimo的智能SET™脉搏血氧技术，该技术建立在公司的信号提取技术（SET®）以及超过35年的信号处理进步基础之上。SmartSET™通过利用先进的模式识别和人工智能信号分析，超越基本测量，为临床医生提供与重大临床事件相关的生理变化的早期洞察。这一进展支持对房颤和阿片类药物诱导呼吸抑制等状况进行及时评估和干预，有可能改善普通病房患者的预后，因为在这些病房中，呼吸功能障碍和心律失常往往在无声无息中发展。

二、欧盟及其它

1. Enable Injections宣布其基于enFuse®贴敷式给药系统的CirCLIQ®注射器在日本获得批准

可穿戴药物递送技术领域的领导者Enable Injections, Inc.宣布，其enFuse®体表给药系统在日本获得首个监管批准。该批准由日本厚生劳动省授予，允许使用赛诺菲的CirCLIQ®注射器皮下注射Sarclisa（伊沙妥昔单抗）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。获批的联合用药方案包括：Sarclisa皮下制剂与泊马度胺和地塞米松联用，或与卡非佐米联用，用于复发或难治性多发性骨髓瘤；以及与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用，用于新诊断的成人多发性骨髓瘤。这标志着Enable在日本获得的首个商业产品批准，也是该国首个通过体表注射器给药的抗癌治疗方案，继近期在美国和欧洲获得批准后，进一步扩大了enFuse技术的全球覆盖范围。Enable董事长兼首席执行官Michael D. Hooven强调，这一里程碑对于扩大全球创新药物递送解决方案的可及性，以及支持多发性骨髓瘤患者的先进治疗选择具有重要意义。

国内获批

一、创新器械获批

1. 听觉脑干植入体获批上市

2026年10月20日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了中国在ABI领域的空白。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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