7项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，322个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.10.23-2026.10.29）

2026年10月23日至2026年10月29日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及7个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有322个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. “博视医疗”星镜®获美国FDA 510(k)许可上市

本草资本被投企业「博视医疗」自主研发的星镜® MONA IV 自适应光学眼底成像设备，正式获得美国 FDA 510(k) 许可上市。这是全球首个获此准入的商业化自适应光学（AO）眼底成像设备，标志着中国在眼科高端影像器械领域取得重大突破。该设备基于自适应光学与扫描激光检眼镜（AO-SLO）技术，能实时校正人眼像差，实现活体视网膜细胞级高分辨率成像。相较于传统技术，它能在活体条件下清晰观察光感受器细胞、毛细血管及血细胞运动等微结构，为识别疾病早期变化及探索敏感影像学生物标志物提供了全新手段，极大推动了眼科精准医学的发展。未来，博视医疗将持续优化设备性能，携手全球科研力量深入探索视网膜微观结构与疾病机制。此前，该产品已落地哈佛大学并与其达成战略合作，展现了强大的国际竞争力与临床科研价值。

2. FDA授予Pharaoh Neuro旗下Neurapheresis™脑脊液管理系统突破性设备认定

医疗设备公司Pharaoh Neuro, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 Neurapheresis™ 脑脊液（CSF）管理系统“突破性设备认定”（BDD）。该系统旨在加速清除动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者脑脊液中的血液及其分解产物。获得突破性设备认定后，Pharaoh Neuro 可与 FDA 进行更频繁且互动性更强的沟通，从而简化审查流程，助力Neurapheresis系统推进至潜在的市场授权阶段。此外，该公司还参与了“全产品生命周期咨询计划”（TAP）试点项目，进一步深化与 FDA 的合作。Pharaoh Neuro首席执行官Amaza Reitmeier强调了突破性设备认定的重要性，指出该认定证实了该系统相较于现有治疗的潜在优势。公司期待与 FDA 密切合作，加快该技术向患者的普及，以满足动脉瘤性蛛网膜下腔出血治疗领域迫切未竟的临床需求；在美国，每年约有30,000人罹患此病。

3. 雅培获得FDA批准，推出美国首款且唯一一款无需额外手术即可治疗心脏瓣膜置换术后渗漏的器械

全球医疗保健领导者雅培宣布，其Amplatzer™ Paraclose瓣周漏（PVL）封堵器已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是首款在美国获批、专门用于治疗瓣周漏（PVL）的经导管器械。瓣周漏是指血液在人工心脏瓣膜周围发生的反流，通常是由于手术后原生心脏组织与新瓣膜之间存在间隙所致，影响着7%至17%的二尖瓣置换患者和5%至10%的主动脉瓣置换患者。瓣周漏可能导致呼吸困难、疲劳、腿部肿胀以及溶血等症状，进而引发严重贫血。传统上，治疗瓣周漏需要再次进行开胸心脏手术，而Amplatzer Paraclose器械提供了一种微创替代方案，通过经腿部动脉或静脉插入的导管进行植入，为患者提供了一种无需额外手术即可治疗瓣周漏的新选择。

4. 鱼跃医疗无创呼吸机获FDA许可，出海再进一步

鱼跃医疗全资子公司苏州鱼跃的无创睡眠呼吸机YH-390N于10月26日获美国FDA 510(k)上市许可，适用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停治疗。此举虽完善了公司呼吸产品海外布局并为拓展美国市场创造条件，但仅意味着具备合法上市监管条件，不代表商业化前景 guaranteed，后续仍需完善渠道与服务体系。业务层面，尽管2026年上半年呼吸治疗收入因制氧机等需求走弱同比下降13.33%，但家用呼吸机保持增长且第三季度板块收入已实现同比回升，带动单季营收与净利双增。不过前三季度净利润仍降22.83%。值得注意的是，公司外销收入上半年大增35.76%，占比升至18.03%，显示其正加速从产品出口向属地化经营转型，通过海外注册及渠道协同推动国际化进程。

5. FDA批准，费森尤斯新一代血液净化系统在美国上市

费森尤斯医疗宣布其新一代连续性肾脏替代治疗系统multiFiltratePRO正式进入美国市场。此前，美国FDA于10月19日批准了该系统及两款配套溶液（Cienby和Calrezdy），使其成为美国首套获准按Ci-Ca方案开展局部枸橼酸抗凝的CRRT系统。该系统主要应用于ICU中急性肾损伤及血流动力学不稳定的危重症患者，支持CVVHD和CVVHDF等模式，适用成人及体重不低于40公斤的儿童。其核心优势在于将设备、抗凝管理与专用治疗液整合，通过集成的专用泵自动调整输注速率，减少了对外部独立设备及人工操作的依赖，提升了治疗安全性与便捷性。尽管该平台此前已在欧洲使用并曾获美国紧急授权，但此次获批标志着其完整治疗方案在美国监管层面的重要突破。费森尤斯计划先进行受控推广，再逐步扩大供应，这一进展也反映了床旁血液净化系统市场竞争力的新变化。

6. FDA突破性器械认定，可吸收镁合金冠脉支架

美国医疗器械企业泰利福（Teleflex）宣布，其Freesolve可吸收镁合金冠状动脉支架获得美国FDA突破性器械认定。该产品适用于经皮冠状动脉介入治疗，采用专有BIOmag镁合金骨架及BIOlute可吸收药物涂层，能在血管修复期提供暂时机械支撑并释放抗增殖药物，植入约12个月后99%的镁材料被吸收，旨在减少永久性金属异物留存。需注意的是，此次获认定为研发与审评阶段的优先支持资格，并非上市批准，产品仍须完成研究以满足上市要求。Freesolve此前已获欧洲CE认证并在多地销售，目前正进行针对美国市场的BIOMAG-III关键性临床研究，为未来提交PMA上市申请积累证据。作为第三代可吸收镁合金支架，其较薄的支架梁设计和球囊扩张输送系统，代表了冠脉介入治疗向“介入无植入”理念迈进的重要技术突破。

7. 经导管修复系统获FDA批准用于治疗重度三尖瓣反流

对于尽管接受最佳药物治疗仍持续出现症状，尤其是手术风险为中等或更高的患者，管理有症状的重度三尖瓣反流具有挑战性。由多学科组成的心脏团队会评估这些患者是否适合接受经导管缘对缘三尖瓣修复术（T-TEER）。爱德华生命科学公司推出了已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于T-TEER的PASCAL Precision系统。该系统旨在改善尽管接受最佳药物治疗仍有症状且手术风险为中等或更高的有症状重度三尖瓣反流患者的生活质量和功能状态。凭借此项批准，爱德华生命科学公司成为美国唯一一家同时提供二尖瓣和三尖瓣经导管修复及置换疗法的公司。PASCAL Precision系统采用经导管缘对缘修复技术治疗三尖瓣疾病。此外，爱德华生命科学公司还获得了FDA对PASCAL Ace with Capture Clarity系统的批准，该系统通过确认瓣叶捕获来辅助退行性二尖瓣疾病的经导管缘对缘修复，从而简化了这一复杂手术步骤。

二、欧盟及其它

1. 国际注册新进展博动医疗UltraFlyer®血管内超声诊断导管获韩国及巴西注册批准

博动医疗UltraFlyer®血管内超声诊断导管相继获得韩国食品医药品安全处（MFDS）及巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准，标志着该产品正式进入韩巴两国市场。UltraFlyer®凭借亲水涂层设计优化通过性，利用高频超声提供高清成像，并结合三维观察功能丰富空间认知。配合博动医疗IVUS成像系统，该产品集成AI辅助分析、IVUS与造影配准及UFR功能学评估等技术，实现“形态+功能”一体化评估，助力医生制定更精准的PCI策略。此前，该产品已获欧盟CE认证并在全球多区域销售。此次获批进一步拓展了博动医疗的国际市场布局，公司将继续推进血管内影像技术的全球应用，以创新技术回应临床需求，让更多患者受益于精准诊疗带来的技术进步。

国内获批

一、创新器械获批

1. 人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）获批上市

2026年10月26日，国家药品监管局批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新产品注册申请。该产品由探针混合液、核酸复染液组成。用于定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞。适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。该产品检测可为患者提供一种无创性检查方法，为临床提供更多的诊断信息，临床医生综合症状、体征、病史、其它实验室检查决定是否需开展穿刺活检。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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