艺妙神州CD19 CAR-T细胞疗法获批上市

2026年11月5日，国家药监局批准艺妙神州自主研发的CD19 CAR-T细胞疗法“泊基奥仑赛”（商品名：赛泊华®）上市，用于治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。该产品采用独特CAR分子保护肽设计，显著提升了细胞杀伤活性与体内存续能力。基于SD45研究数据，其输注后3个月客观缓解率达57%，最佳完全缓解率为41%，中位无进展生存期近6个月，1年总生存率为63.7%。鉴于DLBCL是我国最常见的非霍奇金淋巴瘤，约三分之一患者会发展为复发难治型，且现有疗法存在毒性大、适用人群窄等局限，临床需求迫切。此次获批为这类高危患者提供了新的治疗选择，有望改善预后并填补国内该领域的治疗空白，具有重要的临床价值与社会意义。