5项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，414个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.10.30-2026.11.5）

2026年10月30日至2026年11月5日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有414个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. PulseAI获得美国FDA 510(k)许可，其用于可穿戴设备的AI驱动心律失常分析模型获批

专注于人工智能驱动的心脏诊断的医疗技术公司PulseAI宣布，其专为可穿戴设备设计的人工智能心律失常分析模型已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这一监管里程碑使得PulseAI的技术能够与主流智能手表集成，旨在应对外部临床环境中产生的海量心律数据解读日益严峻的挑战。2025年全球智能手表销量达1.64亿只，医疗保健提供者面临因心电图结果不明确而带来的日益沉重的负担，这往往需要耗时的手动审查和患者随访。据报道，PulseAI的模型性能提升高达十倍，显著减少了未决读数，并缓解了临床人力需求。这种效率使医疗服务机构能够在不需要额外资源的情况下管理更大规模的患者生成数据。该技术主要针对心房颤动（AFib），这是影响全球数百万人的最常见持续性心律紊乱。由于房颤可能无症状，但若不及时治疗会使缺血性中风风险增加五倍，因此准确高效的检测至关重要。通过增强消费级可穿戴设备的诊断能力，PulseAI旨在弥合远程监测与临床干预之间的差距，最终在优化医疗工作流程效率的同时改善患者预后。

2. 罗氏19重呼吸道多联检FDA获批上市，直面分子三杰

罗氏诊断宣布其cobas eplex呼吸道病原体检测3号面板（RP3）正式获得美国FDA 510(k)许可上市。这是该系列在美国首次获得常规上市许可，此前RP2仅持紧急使用授权。RP3基于2021年收购的GenMark ePlex平台技术，采用微流控芯片与电化学检测法，无需荧光光路，手工操作不足1分钟，2小时内即可出具结果。相比RP2，RP3新增了百日咳鲍特菌检测，并更新了流感及新冠引物以覆盖最新流行株。作为家族首个灵活症候群检测面板，RP3支持实验室根据本地流行病学特征，在软件3.0及以上版本中配置最多5种靶标组合，突破了以往固定靶标的限制。该产品此前已获CE标志并在欧洲上市，此次获批标志着罗氏在分子诊断领域进一步强化竞争力，直面市场头部企业挑战。

3. Cepheid公司获得美国FDA对Xpert®出血热组合检测的批准

Cepheid宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Xpert 出血热组合检测试剂盒。这是一种新型多重 PCR 检测产品，可同时检测埃博拉病毒、马尔堡病毒、拉沙病毒和克里米亚-刚果出血热病毒。该检测专为在 Cepheid 的 GeneXpert Dx 系统上使用而设计，这种定性检测可在约 61 分钟内从单个样本中鉴定出病毒 RNA。该检测采用封闭式 cartridge 设计，最大限度地降低交叉污染风险，并包含病毒灭活步骤，以确保实验室工作流程的安全。此次批准满足了一项关键的全球卫生需求，尤其是在布恩迪布焦病毒（Bundibugyo virus）在刚果民主共和国、肯尼亚和尼日利亚持续传播的背景下；截至 2026 年 10 月下旬，该疫情已导致超过 10,000 例确诊病例和 5,000 人死亡。此外，拉沙热每年在西非造成约 10 万至 30 万例感染，而马尔堡病毒和克里米亚-刚果出血热病毒每年合计导致数千例病例。通过实现对这些致命病原体的快速准确识别，Xpert 出血热组合检测旨在提升诊断能力，并为受病毒性出血热严重影响的地区提供有效的公共卫生应对支持。

4. 贝克曼库尔特诊断公司获得美国FDA批准，推出快速细菌与病毒检测 assay，可在短短15分钟内为成人和儿童提供检测结果

丹纳赫旗下公司贝克曼库尔特诊断宣布，其Access MeMed BV®检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款快速宿主反应血液检测旨在帮助临床医生准确区分成人和儿科患者的细菌感染与病毒感染。该新检测的一项关键优势是能够无缝整合到现有的医院实验室工作流程中，因为它可在广泛安装的DxI 9000和Access 2免疫分析分析仪上运行，无需额外仪器。在DxI 9000分析仪上，结果最快可在15分钟内出具，从而促进及时的治疗决策。该检测是与宿主反应诊断领域的领导者MeMed合作开发的，用于测量人体对感染的免疫反应。临床研究和真实世界证据表明，该检测有助于支持适当的临床决策并优化抗生素使用。通过更精确地区分感染类型，Access MeMed BV®检测有望显著减少因不必要治疗而产生的医疗成本。此次批准标志着诊断能力的重大进步，为医院提供了一种提高患者护理效率的工具，同时应对抗生素管理这一关键问题。

5. Contrario Medical获得美国FDA 510(k)许可，批准其Cyperus精子分离设备

Contrario Medical, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新产品 Cyperus 510(k) 上市许可。Cyperus 是一款新型无菌一次性器械，专为生育治疗中的精子制备而设计。总部位于休斯顿的 Contrario Medical 开发 Cyperus，旨在代表精子分离技术的下一代演进，为体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）和宫腔内人工授精（IUI）提供先进功能。Contrario Medical 首席执行官黄阿尔伯特医学博士表示，此次获批标志着其团队辛勤努力的成果，旨在提升生育领域医疗服务提供者和患者的体验。在开发过程中，公司得到了生殖医学领域领先临床专家的指导。IVF Academy USA 创始人兼公司顾问安东尼·安德森卫生科学博士称赞该器械的创新设计。他指出，尽管精子制备方法多年来基本停滞不前，但 Cyperus 将流程简化为几个步骤，同时能提供高质量的活力精子样本。安德森认为，这项技术将为胚胎学实验室树立新标准，相比传统方法实现显著改进。此项监管批准使 Contrario Medical 能够将这一简化解决方案推向市场，满足辅助生殖技术领域对更高效、更有效的精子制备工具的需求。

二、欧盟及其它

1. 津企自研试剂出海印尼

天津港保税区企业天津鸿宇泰生物科技有限公司两款阿尔茨海默病血液核心生物标志物检测试剂盒成功获得印度尼西亚主管部门核发的上市注册证书，正式获准进入印尼市场。与此同时，企业参赛项目“阿尔茨海默早期筛查及辅助检测试剂项目”在第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛成长组决赛中荣获二等奖。国产体外诊断创新实力再度获得国际市场与行业权威的双重认可。据介绍，此次获批的两款试剂由鸿宇泰生物独立研发，搭载万泰生物化学发光免疫分析平台，形成“自主研发试剂+成熟检测平台”的协同模式。2025年6月，双方签署战略合作协议，围绕脑科疾病体外诊断开展深度合作，共同开发覆盖“早筛—诊断—监测”全周期的精准医疗解决方案。此次获批出海的两款产品规格均为25、50、100测试装，注册证书有效期均至2029年1月。印尼人口近3亿，医疗检测市场空间广阔，两款国产检测产品成功获批上市，成为企业深耕东南亚市场的重要里程碑。

国内获批

一、创新器械获批

1. 一次性使用磁定位标测双能量消融导管等4个产品获批上市

2026年10月30日，国家药品监管局批准了美敦力公司Medtronic, Inc.“一次性使用磁定位标测双能量消融导管”“心脏双能量消融系统”“三维心脏电生理标测系统”“一次性使用体表参考电极”创新产品注册申请。一次性使用磁定位标测双能量消融导管与心脏双能量消融系统配合使用，可在一次手术中对心脏不同部位分别输出射频或脉冲电场能量，用于治疗药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间少于1年）；导管与标测系统和参考电极配合使用，用于心脏电生理手术中采集、记录和显示心脏电信号、发放刺激，还可对心脏结构进行三维建模并显示导管位置。上述四个产品的组合在提高消融效率、减少潜在的心房食管瘘等严重消融并发症的发生、为临床医生提供消融能源选择等方面具有显著的临床应用价值。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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