AD赛道重磅炸弹来了，罗氏诊断ElecsyspTau217血液检测，海南批了

2026年11月6日，罗氏诊断Elecsys® pTau217血液检测获海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。这意味着，国内数百万面对认知障碍不确定性的家庭，将能够更早、更便捷地享受到这一精准可靠的创新检测技术，将AD防治从“被动应对”转向“主动管理”。凭借全球领先的电化学发光技术，Elecsys pTau217血液检测确保了高度的灵敏度与稳定性，其诊断性能可直接媲美传统的脑脊液检测及影像学检查等“金标准”，使更早期、无创的精准检测成为现实。该检测获批所依据的临床研究数据来自处于AD疾病最早期阶段的真实世界人群，包括主观认知下降（SCD）、轻度认知障碍（MCI）以及轻度痴呆。在这个阶段，他们依然具备完全独立生活的能力，往往只是自己或家人察觉到记忆力有细微变化。为此，Elecsys pTau217检测助力临床实现了AD疾病更早期的精准诊断，从而抓住疾病最佳干预窗口，为最大程度保留患者的独立生活能力、延缓认知衰退争取宝贵时间。