华汇医疗等45家企业获批三类证丨三类证获批周报 11.02~11.09

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🌟 一周获批三类证产品

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▪ 康基医疗旗下产品等离子手术设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 湖南尖峰激光医疗科技有限公司旗下产品二氧化碳激光治疗机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 苏州宏微特斯旗下产品基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 武汉联影医疗旗下产品彩色多普勒超声诊断系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 优胜然旗下产品一次性使用等离子手术电极拿到国家药监局审批的三类证

▪ 美微达医疗旗下产品一次性使用微波消融针拿到国家药监局审批的三类证

▪ 联影智融旗下产品超声高频集成手术设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 瑞柯恩旗下产品钬（Ho：YAG）激光治疗机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 成都一影医疗设备有限公司旗下产品移动式C形臂X射线机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 知微生物旗下产品非结核分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 瓴科医疗旗下产品血管内温度控制设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 瑞龙诺赋旗下产品胸腹腔内窥镜手术器械控制系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 波仕顿美学科技(深圳)有限公司旗下产品聚焦超声皮肤治疗仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 南京安科医疗旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈微医疗旗下产品一次性使用心腔内超声诊断导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 华为终端旗下产品持续葡萄糖监测系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 创新生物旗下产品人副流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 易普康达医疗旗下产品关节置换手术导航定位系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 博日科技旗下产品肺炎链球菌及流感嗜血杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 普博科技旗下产品麻醉系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 安科旗下产品超导磁共振成像系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 达安基因（中山）旗下产品基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 伯杰医疗旗下产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 华鑫科技旗下产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 湖南半丘医疗科技有限公司旗下产品一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械拿到国家药监局审批的三类证

▪ 武汉半鼎医疗科技有限公司旗下产品一次性使用高频切开刀拿到国家药监局审批的三类证

▪ 上海仁杰实业有限公司旗下产品膜固定钉拿到国家药监局审批的三类证

▪ 领航基因旗下产品全自动数字PCR一体机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 汉科医疗旗下产品牙胶尖拿到国家药监局审批的三类证

▪ 默乐生物旗下产品幽门螺杆菌核酸、gyrA基因与23SrRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 天津汇康生物技术发展有限公司旗下产品一次性使用心脏停跳液灌注器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 皓圣医疗旗下产品种植体系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 新产业眼科旗下产品巩膜接触镜拿到国家药监局审批的三类证

▪ 瑞辅达旗下产品卵子及胚胎缓冲液拿到国家药监局审批的三类证

▪ 玄宇医疗旗下产品静脉曲张闭合胶系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 新源生物旗下产品麻醉深度监护仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 天隆生物旗下产品诺如病毒GⅠ和GⅡ型核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 天隆生物旗下产品七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 鲁抗好丽友生物旗下产品人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 正合医疗旗下产品锁定接骨板系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 好美德医疗旗下产品聚醚醚酮带线锚钉系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 内蒙古恒达康医疗科技有限公司旗下产品一次性使用精密过滤输液器带针拿到国家药监局审批的三类证

▪ 皓圣医疗旗下产品种植体系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 宽腾（北京）医疗技术有限公司旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 宽腾(北京)医疗技术有限公司旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 国药（武汉）精准医疗科技有限公司旗下产品百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 华汇医疗旗下产品等离子手术电极拿到国家药监局审批的三类证

▪ 国药（武汉）精准医疗科技有限公司旗下产品诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

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