2项FDA批准，352个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.11.6-2026.11.12）

2026年11月6日至2026年11月12日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及2个器械获FDA批准，4个器械获欧盟及其它批准，另有352个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. 芙迈蕾皮秒激光系统取得美国FDA许可

苏州芙迈蕾医疗科技有限公司自主研发的皮秒激光系统（型号FML-ForePico-01及FML-GalaxyPico-01）正式获得美国FDA许可，标志着其在国际化布局与技术创新上迈出关键一步。此次获批亮点显著，涵盖变焦、1064nm/532nm平行点阵及支持双波长输出的蜂巢手具等四类配置。适应症全面覆盖多色文身去除、良性色素性病变、皱纹及痤疮瘢痕治疗四大方向。其中，双波长设计能针对不同Fitzpatrick肤质及文身颜色提供精准治疗方案，展现了产品在多波长、多模式下的强大临床实力。这不仅体现了国产高端医美光电技术的突破，也为全球患者提供了更丰富、灵活的皮肤治疗选择，进一步推动了我国医疗器械走向国际舞台。

2. 雅培公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准及CE标志，用于其植入式心脏复律除颤器导线，该导线旨在与心脏的自然电系统协同工作

雅培宣布美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲监管机构已批准UltiSynq™除颤导线。这款创新设备专为植入心脏左束支区域而设计，能够同时提供传导系统起搏（CSP）和除颤治疗。该批准得到了全球ASCEND CSP IDE临床试验数据的支持，该试验展示了高比例的真实或可能的左束支起搏（86%）以及系统性的电图确认。左束支区域起搏（LBBAP）与心脏的自然电系统协同工作，以恢复更协调的心跳，为起搏性能提供潜在的长期益处。鉴于美国每年植入约15万台植入式心律转复除颤器（ICD），欧洲每年植入约14万台，这一批准为需要同时具备起搏和除颤保护的患者提供了一个至关重要的新选择。UltiSynq导线代表了心脏护理领域的重大进步，通过将先进的起搏技术与必不可少的救生除颤功能相结合，满足了庞大患者群体的需求。

二、欧盟及其它

1. 雅培公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准及CE标志，用于其植入式心脏复律除颤器导线，该导线旨在与心脏的自然电系统协同工作

雅培宣布美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲监管机构已批准UltiSynq™除颤导线。这款创新设备专为植入心脏左束支区域而设计，能够同时提供传导系统起搏（CSP）和除颤治疗。该批准得到了全球ASCEND CSP IDE临床试验数据的支持，该试验展示了高比例的真实或可能的左束支起搏（86%）以及系统性的电图确认。左束支区域起搏（LBBAP）与心脏的自然电系统协同工作，以恢复更协调的心跳，为起搏性能提供潜在的长期益处。鉴于美国每年植入约15万台植入式心律转复除颤器（ICD），欧洲每年植入约14万台，这一批准为需要同时具备起搏和除颤保护的患者提供了一个至关重要的新选择。UltiSynq导线代表了心脏护理领域的重大进步，通过将先进的起搏技术与必不可少的救生除颤功能相结合，满足了庞大患者群体的需求。

2. 湖南乾康科技尿液AD试剂盒进军中亚

哈萨克斯坦卫生部近日签发医疗器械注册证，湖南乾康科技有限公司自主研发的尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒获准在哈萨克斯坦全境上市使用。这是该产品继东南亚、欧洲、南美之后进入的第四个区域，公司称产品已进入15个国家和地区。获证产品为尿液β淀粉样蛋白（Aβ）检测试剂盒，采用胶体金侧向免疫层析技术，核心是“抗体—多聚体夹心法”，用于体外定性检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白，临床用途为阿尔茨海默病辅助诊断。

3. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，成功通过俄罗斯监管部门严格审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一关键里程碑不仅标志着该产品在品质管控与临床安全性方面获得了国际权威认可，更充分彰显了威高介入在质量管理体系构建及合规运营方面的雄厚实力。此举为公司进一步深耕俄罗斯市场、辐射整个欧亚地区奠定了坚实且重要的基础，是威高介入国际化战略进程中的又一重大突破。威高介入始终秉持创新驱动发展的核心理念，严格遵循国际最高质量标准，致力于满足全球多元化的医疗需求。未来，公司将以此为契机，持续推动高端医疗器械产品的国际化应用与普及，优化全球供应链布局，旨在为更多海外医疗机构及患者提供卓越、可靠且优质的医疗服务解决方案，全面提升中国智造在国际医疗领域的影响力与竞争力。

4. 金属药物支架系统正式获得乌克兰医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，顺利通过乌克兰监管部门严格审核，正式获得乌克兰医疗器械注册证。这一重要里程碑标志着该产品成功取得东欧市场准入资质，是威高介入国际化战略的重大突破。此次获证不仅充分彰显了公司在研发创新、生产制造及合规管理领域的综合实力，也深刻印证了其严格遵循国际质量标准、服务全球患者的坚定承诺。展望未来，威高介入将继续秉持创新驱动发展的核心理念，深耕国际市场，持续加大研发投入力度，不断提升产品品质与安全性。公司致力于以更优质的医疗器械产品服务全球患者，为国产医疗器械扬帆出海、扎根全球市场筑牢坚实根基，推动中国智造在国际医疗领域发挥更大影响力。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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