スイス・ロート--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --

瑞士路--（BUSINESS WIRE）--（商业线）--

ノボキュア（NASDAQ: NVCR）は、定位放射線手術（SRS）後に非小細胞肺がん（NSCLC）の頭蓋内転移が1～10箇所ある患者を対象に、脳腫瘍に対する腫瘍治療電場（Tumor Treating Fields：TTFields）療法と支持療法を併用した成人患者において、支持療法単独と比較して頭蓋内進行までの期間が統計学的に有意に改善し、第3相METIS臨床試験が主要評価項目を達成したことを発表しました。TTFields療法と支持療法を併用した患者では、頭蓋内進行までの期間中央値が21.9カ月であったのに対し、支持療法のみで脳転移を治療した患者では11.3カ月でした（n=298; ハザード比=0.67; P =0.016）。TTFields療法の治療期間中央値は16週間、使用率中央値は67％。これまでの研究と同様、TTFields療法は、生活の質（QOL）と神経認知機能を維持し、忍容性は良好でした。ベースライン特性は各群間で良好なバランスを維持しました。.

诺沃奎尔（NASDAQ:NVCR）以定位放射手术（SRS）后非小细胞肺癌（NSCLC）颅内转移1～10处的患者为对象，发表了对脑肿瘤的肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields:TTFields）疗法和支持疗法并用的成人患者，与支持疗法单独相比，颅内进行的期间有统计学意义地改善，第3相METIS临床试验达到了主要评价项目。同时使用TTFields疗法和支持疗法的患者，到颅内进行为止的期间中值为21.9个月，与此相对，仅通过支持疗法治疗脑转移的患者为11.3个月（n=298；危险比=0.67；P=0.016）。TTFields疗法的治疗期间中值为16周，使用率中值为67%。和之前的研究一样，TTFields疗法维持了生活质量（QOL）和神经认知功能，耐受性良好。基线特性在各组间维持了良好的平衡。。

「非小細胞肺がんの脳転移を有する患者は、放射線手術で治療されることが多いのですが、急速に脳が再発する可能性が高いのです。」と、バプティスト・ヘルス・サウスフロリダ付属マイアミがん研究所の放射線腫瘍学部長兼副所長であるミネシュ・メータ医学博士は述べています。「この国際的な多施設共同第3相試験では、TTFields療法は脳の再発までの期間を有意に遅らせ、それに伴って生活の質も改善し、認知機能も安定しました。これは大きな効果であり、治療法を変える可能性を秘めています。」

“患有非小细胞肺癌脑转移的患者，往往通过放射手术进行治疗，但很可能会迅速复发。”巴普蒂斯特·赫斯·南弗洛里达附属迈阿密癌症研究所放射肿瘤学部长兼副所长米内什·梅特医学博士说。“在这项国际多设施联合第3期试验中，TTFields疗法明显推迟了大脑复发的时间，随之生活质量也得到了改善，认知功能也得到了稳定。这是一个很大的效果，隐藏着改变治疗方法的可能性。”

主要な副次評価項目（神経認知機能障害までの期間、全生存期間、放射線学的奏効率）の予備的解析では、統計学的有意性は示されませんでした。特定の副次評価項目では、遠隔進行までの期間や生活の質など、TTFields療法による治療を支持する肯定的な傾向が示されました。副次評価項目の完全解析は現在進行中 です。

主要的次要评价项目（到神经认知功能障碍为止的期间，全生存期间，放射学的有效率）的初步分析，没有显示统计学的显著性。在特定的次要评价项目中，显示了支持TTFields疗法治疗的积极倾向，包括到远程进行为止的期间和生活质量等。次要评价项目的完全分析正在进行中。

「ノボキュアが、METIS で研究した患者群のような未だ満たされていないニーズの高い領域を積極的に追求していることは、私たちの誇りです。」と、ノボキュアの最高経営責任者（CEO）であるアサフ・ダンジガーは述べています。「この臨床試験の良好な結果を大変喜ばしく思うとともに、TTFieldsの結果に勇気づけられました。METISに関わったすべての方々、特に勇気ある患者さんや献身的な治験責任医師の方々の試験への貢献と、小細胞肺がんからの頭蓋転移の治療の進化への有意義な寄与に感謝したいと思います。」

诺沃奎尔是诺沃奎尔的首席执行官（CEO）阿萨夫·丹吉格说：“诺沃奎尔积极追求像在METIS上研究的患者群这样尚未满足的高需求领域，这是我们的骄傲。”。“我对这个临床试验的良好结果感到非常高兴，同时也为TTFields的结果带来了勇气。我想感谢所有与METIS相关的人，特别是有勇气的患者和献身的治疗临床试验负责医生对试验的贡献，以及对小细胞肺癌的颅转移治疗进化的有意义的贡献。”

ノボキュアは、これらのデータを規制当局に提出する意向です。ノボキュアはまた、これらの知見を科学専門誌に発表し、今後開催される科学の学会で共有する予定です。

诺沃奎尔有意将这些数据提交给监管机构。诺沃奎尔还将这些见解发表在科学专业杂志上，并计划在今后举办的科学学会上分享。

電話会議の詳細について

关于电话会议的详细情况

ノボキュアは、米国東部標準時間本日3月27日午前8時より、METISの主要結果に関する電話会議とウェブキャストを開催します。電話による電話会議をご希望の方は、こちらの電話会議登録リンクをご利用いただくと、ダイヤルインの詳細が提供されます。ウェブキャストにアクセスするには、こちらのウェブキャスト登録リンクをご利用ください。

诺沃奎尔，美国东部标准时间今天3月27日上午8时，将举行关于METIS主要结果的电话会议和网络广播。希望通过电话进行电话会议的各位，请使用这边的电话会议登录链接，提供拨号线的详细情况。要访问网络广播，请使用这里的网络广播注册链接。

ウェブキャスト、およびウェブキャストで使用したスライドは、ノボキュアのウェブサイト（ www.novocure.com/investor-relations ）の投資家情報（Investor Relations）ページからライブでご覧いただくことができ、会議終了後14日間公開されます。ノボキュアは、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、投資家向け情報ウェブサイトを活用しており、今後も活用する予定です。

您可以在Novocure.com/investor-relations网站（www.novocure.com/investor-relations）的投资者信息（Investor Relations）页面上观看网络广播和网络广播使用的幻灯片，并在会议结束后14天内发布。诺沃奎尔作为公开重要的非公开信息的手段，作为遵守基于规则FD的公开义务的手段，活用面向投资者的信息网站，今后也将活用。

METISについて

关于METIS

METIS [NCT02831959]は、非小細胞肺がんの頭蓋転移が1～10箇所ある患者を対象に、定位放射線手術とTTFields療法の併用または非併用のケースを比較した第3相臨床試験です。298人の成人患者が本試験に参加し、SRS後にTTFields療法と支持療法を併用する群と支持療法のみを受ける群に無作為に割り付けられました。支持療法とは、ステロイド、抗てんかん薬、抗凝固薬、鎮痛薬、吐き気止めなどによる治療ですが、これらに限定されるものではありません。本試験の両群の患者には、担当医の判断により非小細胞肺がんに対する全身療法を受ける権利が与えられました。標的薬が使用可能な腫瘍変異が確認されている患者は本試験から除外されました。.

ETIS[NCT02831959]是以非小细胞肺癌头颅转移1～10处的患者为对象，比较定位放射线手术和TTFields疗法的并用或非并用情况的第3相临床试验。298名成人患者参加了本试验，SRS后随机分配给TTFields疗法和支持疗法并用的组和只接受支持疗法的组。支持疗法是指类固醇、抗癫痫药、抗凝药、镇痛药、止吐等治疗，但不限于此。根据主治医生的判断，本试验的两组患者有权接受非小细胞肺癌的全身疗法。被确认有可使用靶向药物的肿瘤变异的患者被从本试验中排除。。

METIS臨床試験の主要評価項目は、頭蓋内進行までの期間であり、SRSの初回治療日から頭蓋内進行または神経学的死亡（RANO-BM基準による）のいずれか先に至るまでの期間です。頭蓋内進行までの時間は累積偶発関数に従って算出しました。患者のスキャンは、盲検化された独立放射線学的審査委員会が評価しました。副次評価項目は、遠隔進行までの期間、神経認知機能障害までの期間、全生存期間、2回目の頭蓋内進行までの期間、QOL、有害事象などですが、これらに限定されるものではありません。主要な副次評価項目（神経認知機能不全までの期間、全生存期間、放射線学的奏効率）は、成功した場合、表示請求に使用される予定となっていました。患者は、脳転移の数（1～4箇所または5～10箇所）、前治療の全身療法、および腫瘍組織型によって層別化されました。患者は、2回目の頭蓋内進行が確認された後、実験的TTFields療法群にクロスオーバーすることが許可されました。.

METIS临床试验的主要评价项目是到颅内进行为止的期间，从SRS的初次治疗日到颅内进行或神经学死亡（根据RANO-BM标准）之前的期间。根据累积偶发函数计算到颅内进展的时间。患者扫描由盲化独立放射学审查委员会评估。次要评价项目包括远程进行前的期间、神经认知功能障碍为止的期间、全部生存期、第2次颅内进行为止的期间、QOL、不良事件等，但不限于此。主要的次要评价项目（到神经认知功能不全为止的期间，全部生存期间，放射学的奏效率），如果成功了的话，被用于表示请求。患者，根据脑转移的数（1～4处或5～10处），前治疗的全身疗法，以及肿瘤组织型被分层了。患者在确认第2次颅内进展后，被允许跨实验性TTFields疗法组。。

脳への転移について

关于脑的转移

脳転移は、がん細胞が原発巣から離れ、血液やリンパ系を通って脳内に新たな腫瘍（または転移巣）を形成する際にできる二次的な腫瘍です。脳転移は非小細胞肺がんの予後不良因子であり、神経認知機能とQOLに悪影響を及ぼします。非小細胞肺がん患者の約25％が診断時に脳転移を有しており、非小細胞肺癌患者の生涯リスクは約50％です。神経症状は脳転移患者の約60～75％に認められ、発作、局所神経障害、頭痛、精神状態の変化が一般的です。非小細胞肺がんの脳転移患者に対する治療の選択肢は、脳外科手術、SRS、全脳放射線療法、またはこれらの組み合わせに限られています。しかし、神経毒性と認知機能の著しい低下を考慮すると、全脳放射線療法（WBRT）は好ましくない治療法です。神経認知的な有害事象のリスクを最小限に抑えつつ、頭蓋内をよりコントロールするための新たな治療オプションが必要です。.

脑转移是癌细胞离开原发巢，通过血液和淋巴系统在脑内形成新的肿瘤（或转移巢）时形成的二次性肿瘤。脑转移是非小细胞肺癌预后不良因素，对神经认知功能和QOL有不良影响。约25%的非小细胞肺癌患者在诊断时有脑转移，非小细胞肺癌患者的终生风险约为50%。神经症状在脑转移患者中约占60~75%，发作、局部神经障碍、头痛、精神状态的变化较为普遍。对非小细胞肺癌脑转移患者的治疗选择仅限于脑外科手术、SRS、全脑放疗或它们的组合。但是，考虑到神经毒性和认知功能的显著降低，全脑放射线疗法（WBRT）是不好的治疗方法。为了将神经认知性不良事件的风险控制在最小限度，同时进一步控制颅内，需要新的治疗选项。。

脳腫瘍に対する腫瘍治療電場療法について

关于针对脑肿瘤的肿瘤治疗电场疗法

腫瘍治療電場（TTField）とは、様々なメカニズムを通じてがん細胞を死滅させる物理的な力を発揮する電界のことです。健康な細胞はがん細胞とは異なる性質（分裂速度、形態、電気的特性など）を持っているため、TTFieldsが健康な細胞に大きな影響を与えることはありません。TTFields療法の複数の異なるメカニズムが連携して、がん細胞を選択して標的化し、死滅させます。TTFields療法は、その多機序作用により、承認された適応症のがん治療法に追加することが可能であり、前臨床モデルにおいて化学療法、放射線療法、免疫チェックポイント阻害、PARP阻害と併用することで、固形がんの種類を問わず高い効果を示します。TTFields療法は、様々な固形がんの治療上の課題に対処するのに役立つ可能性のある臨床的汎用性を提供します。脳腫瘍に対する腫瘍治療電場療法とそのがん細胞に対する多面的効果について詳しくは、 tumortreatingfields.com をご覧ください。.

肿瘤治疗电场（TTField）是指通过各种机制发挥消灭癌细胞的物理力量的电场。因为健康的细胞有着与癌细胞不同的性质（分裂速度，形态，电的特性等），TTFields对健康的细胞没有大的影响。TTFields疗法的多个不同的机制联合起来，选择癌细胞进行靶向化，使其死亡。TTFields疗法由于其多机制作用，可以追加到被认可的适应症的癌症治疗法中，在前临床模型中与化学疗法、放射线疗法、免疫检查点阻碍、PARP阻碍并用，无论固体癌的种类都显示出很高的效果。TTFields疗法提供了临床通用性，它可能有助于应对各种固体癌症的治疗难题。关于对脑肿瘤的肿瘤治疗电场疗法及其对癌细胞的多方面效果，请看tumortreatingfields.com。。

ノボキュアについて

关于诺沃奎尔

ノボキュアは、革新的な治療法、脳腫瘍に対する腫瘍治療電場療法の開発・実用化を通じて、最も侵攻性の高いがん種の生存期間の延長に取り組む世界的ながん治療企業です。ノボキュアの市販製品は、神経膠芽腫および悪性胸膜中皮腫の成人患者の治療薬として特定の国で承認されています。ノボキュアは、脳転移、胃がん、神経膠芽腫、肝臓がん、非小細胞肺がん、膵臓がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療領域の臨床試験を実施中または完了しています。

诺沃奎尔是通过创新的治疗方法、对脑肿瘤的肿瘤治疗电场疗法的开发、实用化，致力于延长侵略性最高的癌种生存期的世界性癌症治疗企业。诺沃奎尔的市售产品已被特定国家批准为治疗神经胶质芽肿和恶性胸膜间皮瘤的成人患者的药物。诺沃奎尔正在或已完成以脑转移、胃癌、神经胶质芽肿、肝癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌为对象的肿瘤治疗领域的临床试验。

ノボキュアはスイスのロートに本社を置き、米ニューハンプシャー州ポーツマスと東京に地域事業拠点を、イスラエルのハイファに研究拠点を構えています。ノボキュアの事業に関する詳細は、Novocure.com をご覧いただくか、 LinkedIn または Twitter で @Novocure をフォローしてください。

诺沃奎尔总部位于瑞士罗特，在美国新罕布什尔州波茨茅斯和东京设有地区事业据点，在以色列的海法设有研究据点。有关诺沃奎尔业务的更多信息，请查看Novocure.com或在LinkedIn或Twitter上关注@Novocure。

将来の見通しに関する記述

未来展望记述

本プレスリリースには、歴史的事実または現在の状況に関する記述に加えて、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するノボキュアの現在の期待または予測を提供するものです。これには、研究プログラムにおける科学的進歩の予測、臨床試験の進捗状況、潜在的な製品の開発、臨床結果の解釈、規制当局による承認の見通し、製造開発および能力、製品の市場見通し、保険適用、第三者支払機関からの資金回収、その他歴史的事実ではない事項に関する記述が含まれる場合があります。これらの将来の見通しに関する記述の中には、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「見通す」、「意図する」、「計画する」、「確信する」などの言葉や同様の意味を持つ言葉が使用されている場合があります。一般的な金融、経済、環境、規制および政治的状況、ならびに2024年2月22日に提出されたフォーム10-K上の年次報告書およびその後の米国証券取引委員会への提出書類に記載されているような、ノボキュアが直面しているより具体的なリスクおよび不確実性により、ノボキュアの業績および財務状況は、これらの将来の見通しに関する記述に反映されているものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性を考慮すると、これらの将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが誤りであることが判明する可能性があります。したがって、このような要因や将来の見通しに関する記述をそのまま信頼すべきではありません。さらに、ノボキュアは、法律で義務付けられている場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述も公に更新するつもりはありません。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在においてのみ述べているものです。1995年米国私募証券訴訟改革法は、このような議論を許可しています。.

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