蛋壳研究院高级研究员邵杨鳕演讲实录：2024脑机接口研究进展和临床应用研究分析报告（脑科学创新发展论坛）

蛋壳研究院高级研究员邵杨鳕：尊敬的各位听众大家好，我是研究员邵杨鳕，今天非常荣幸能在第八届未来医疗生态展会上与大家共同探讨和研究接口的未来与现状。

科技的进步从来都不是孤立无援的，而脑机接口技术正是在多学科交叉融合碰撞下展现其独特的魅力优势。本次报告发布节选了三个内容，分别是科研态势、临床进展及发展趋势。

刚才蒋老师提到2020年的时候“一四五”明确把脑科学与类脑研究纳入战略方针，但由于我国起步较晚，与国外存在一定的技术差距，且目前技术大国正在加速构建技术壁垒，并限制技术出口，这无疑增加了我国缩小技术的难度。然而在各大院校积极努力下，我国核心期刊论文的发表数量已呈现出上涨趋势，从现有的文献情况来看，中国在脑机接口的研究数量相对丰富，主要集中在研究层面，然而技术开发还有临床研究以及应用层面的研究都略显匮乏，研究在不同层次上呈现不均衡的状态，尤其是在临床研究阶段研发活动和试验资金的高昂成为现目前转化的瓶颈。同时涉及到的医疗器械监管要求格外严苛，审批流程相对繁琐复杂，进一步加大了研究难度。新技术带来的伦理和隐私技术，均对研究进程构成了制约，导致了临床开发和临床研究文献较少。

此外，在实验室到市场转化过程中，市场需求的不确定性也导致应用研究的勘探性质减弱，企业及研究机构有明确需求之后才会投入资金的使用。伴随着我国政策支持，有望在未来解决临床应用瓶颈问题，推动技术从实验室到市场的转化。

近年来我国一些高校均在脑机接口也有一些显著成果，这些进展不仅展示我国在该领域的研究实力，同时也为我国投资机构以及投资者提供了新的路径，让他们看到通过支持高校、科研院所挖掘项目的可能性。为了紧密接触这些前沿项目，许多投资机构开始与科研院所建立了合作关系，深化预可研人员的交流，并且能确保在第一时间内把握和投资这些领先技术。

中国脑机接口现目前正处于一个爬坡阶段，未来需要进一步拓宽资金渠道，形成政府企业社会资金多方位投入格局。同时也有必要加强产学研用多维格局，为该领域的可持续发展注入新的动力。同时也有必要加强产学研用深度融合，推进科研成果的临床产业领域转化应用，从而实现资金投入的良性循环。

我们看到脑机接口目前的投资阶段分三个阶段，分别是起步阶段资金试水，观望期资金减缓以及现目前等待突破蓄势待发期。由于在早期投资者存在对技术实现的乐观预期，随着时间推移，缺乏技术爆点，未见明显的商业化进程，市场去年对脑机接口投资显得更为审慎。再加上投资者以舍弃大规模投资人，在寻求市场定位的初创公司，愈发倾向于具有清晰的技术路线企业。在评估潜在投资时，更加关注是否具有专业壁垒，或者是否具备经过验证的技术原型，以及团队将复杂科技转化为商业化产品的能力。虽然投资在近几年遇冷，但并非没有破局之势，我们都知道挑战和机遇往往都是并存的。从内部策略上，审视并压减相关非关键支出，优化资金的一些管理，同时与高校科研机构、专家团队积极合作，通过共享资源和分担成本方式，攻克技术难关，提高研发质量和效率。

除去要提高我们的技术赋能，另外企业也需要深度融合他们的营销策略，深入研判目前的市场和客户需求，精准有效制定营销策略和推广计划，同时积极参与像今天这样的行业展会和学术会议以及商业，展示技术优势和产品特色，提升企业的知名度和影响力。同时还需要加大科普力度，向公众普及脑机接口的应用前景以及社会价值，提高公众认知度和支持度，为企业赢得良好环境和舆论投资氛围。

从专利的角度看，现目前脑机接口的申请聚焦于数据处理、人机交互、神经科学理论以及临床应用等关键领域，反映了脑机接口在算法创新、硬件改进、理论加深和临床应用转化等方面的全方位需求。目前脑机接口领域的专利申请数量和发展主要受市场洞察引导，在技术效能持续增强的背景下，精准性已成为脑机接口领域的核心要素，作为衡量性能的首要指标，直接关系到产品的实用价值，更是在科技竞争中获得市场认可的决定性因素。当然用户的体验性也是同样至关重要，其中便利性则是我们较为关注的点，因此在脑机接口设计同时，除了追求精准的输出外，还需要注重简洁直观的用户界面和畅通无阻碍的交互流程，这些共同因素影响了产品的商业化进程和社会接受程度。

目前我国的专利授权数量并未伴随申请数量有进一步的提高。近年来，政府为推动技术的创新实施了一系列激励政策，又引导企业、高校及研究机构踊跃参与专利申请。脑机接口技术作为一个前沿技术，专利申请数量呈现激进态势，众多质量各异的申请不断涌现，其中部分申请或因缺乏足够的创新性或转化潜力并未通过审核，拿到专利获批。由于当前脑机接口评估质量尚未与时俱进，部分企业会采取广泛申请的策略，以图在市场竞争中和技术发展中抢占先机，考虑到构建相应的技术壁垒。然而脑机接口技术具有极高的复杂性，近年来对创新评估标准趋于严格，部分企业缺乏研究，对于该领域缺乏深入理解和研究，其专利申请往往未能达到实质性的创新水平，难以满足授权标准。此外，脑机接口相关理论研究和技术尚处于初级阶段，其创新基础相对薄弱，难以支撑大量高质量专利产出。除了审查标准滞后等外部原因外，企业和研发主体自身对创新质量不够重视，基础知识储备不足等也成为了制约转化的一个重要原因。只有持之以恒地加强基础研究，培育创新土壤，从思维理念上转变专利战略，这一矛盾才能得以根本上的解决。

当然脑机接口技术现目前都已经取得一些进步，但仍面临诸多不足，还需要加强跨学科融合，紧密产学研联系，形成政府、企业、社会等多方位良性循环。截至2024年2月中国临床试验注册中心相关数据显示，中国在脑机接口领域的临床试验数量正在逐步增加，正处于由基础研究向临床应用转化的重要阶段，新的想法和技术正在得到积极的探索与验证。在我国已注册的脑机接口实验中约65%属于早期探索和预试验阶段，以初步收集数据和证据为主要目标，为后续大规模效果评估和临床应用奠定相应的基础。目前中国在1期和2期的实验数量已与国际水平基本齐平，但3期相对落后，主要是因为进行3期试验通常需要招募大量的患者，组建多中心实验团队，引入先进的检测设备，资金成本比较高，且前期脑机接口技术产业化前景尚不明朗，缺乏充足的市场回报预期，不利于引入社会资本大规模投入。且3期试验是在前期实验基础上对新技术进行大规模的验证和评估，但目前脑机接口在关键领域如神经解码和神经耦合方面还存在巨大的瓶颈和挑战。在攻克技术难题之前，大规模开展3期实验的意义和必要性并不那么高。并且国内在脑机接口临床相关法律政策方面仍处于初级阶段，缺乏明确的指导性意见，一旦出现意外风险或安全隐患，将极大影响试验顺利实施。因此在政策体系还不够完善情况下，开展大规模的积极性必然会受到一定抑制。

根据中国信息通信研究院的数据显示，脑机接口中医疗领域占比企业高达56%，医疗领域依然是脑机接口未来的关键产业化方向。在确定研究渝开发路径时，潜在的社会效益和经济回报已成为重要的考量因素。中国对脑卒中、脊髓损伤和意识障碍已有相应的临床研究，刚才徐老师也有方向到，不仅是因其高并发率和社会经济负担而受到重视，还因其康复治疗的长期需求和复杂性所导致。与国际研究在强调技术创新和科学发现不同，我们国家更加确保技术的应用性、实用性以及安全性。海内外研究的差异主要体现在疾病选择的背后逻辑上，还有科技创新的驱动力，以及研究文化和目标导向上，这些差异不仅揭示了不同地区在面对神经系统疾病时的策略和优先级，也反映了脑机接口技术的多样性和互补性价值。中国在确保技术可靠性和实用性方面的专注，与国际推动技术革新和科学探索方面的努力，共同促进了脑机接口的发展以及医疗领域的迸发。

现在看脑机接口未来发展趋势。目前脑机接口技术的发展为医疗企业提供了多样化的商业化路径选择，可以分类两类，一类是可以快速落地的应用如消费医疗，另外一类是更为尖端、面向专业领域的应用，如严肃医疗等。这两种路径的选择背后是企业根据市场需求、发展门槛以及回报周期、资本要求和社会影响等共同因素决定的考量结果。目前脑机接口技术的应用远超医疗领域，正以独特的优势向非医疗领域迸发，比如我们熟悉的康养、教育、工业生产、娱乐、体育和家事管理等方面都融入了前所未有的变革，使得个人的主观感受得以数字化和客观量化，同时也为企业开辟了新的市场机会和突破点。

当企业明确了发展策略之后，通过多维度、多视角地考量并明确短期、中长期需要突破的核心关键技术，为接下来的创新实践以及优先级提出明确清晰指引，技术路线图也作为规范性文件，首先需要全面评估脑机接口技术现目前已有的基础，包括各个模块的现状和短板，了解距离实用化仍存在哪些挑战，确立一个较为长期的技术发展远景，为后续的细化路线确立方向。在我们的愿景指引下，梳理需要突破的关键技术，进一步划分出某一个技术需要突破的阶段性节点，形成分阶段性的路径，每个阶段还需要确定具体的技术实施方向，如生物电极采用什么样的新材料，编码算法遵循什么样的新原理，加固系统遵循什么样的模态。

在规划技术路线的同时，还需要考虑实施的条件，如硬件、资源、人才团队配置，使其与技术路线有一定的匹配程度。当然技术路线图并非一劳永逸，需要定期审评和动态的调整，结合最新的技术以及理论以及市场变迁及时调整和优化安排。

脑机接口距离1973年被提出已经满50周年，各类技术和产品在现阶段已经争相迸发，但脑机接口产业链发展程度还尚有欠缺，导致目前技术存在很大代差，由于缺乏统一的技术标准和技术路径，探索性的技术导致了多样化的技术发展现状。大脑本就是一个极其复杂的生物器官，不同的脑区负责不同的功能，这种复杂性意味着没有单一的技术可以满足所有脑机接口的应用类型。且脑机接口技术应用领域多点开花，不同应用对技术的要求也尽相不同，同时不同技术路径的安全和伦理问题存在显著差异，导致研究者和开发者在选择技术路径时需要权衡这些因素。新材料、新科技和新技术的兴起，同样推动了多个技术路径的并行发展，从而加剧了多路径发展的趋势，另外不同国家和地区对于科学研究的资金和政策支持的侧重点不同，无疑加剧了技术路径的分化。随着研究的深入和技术成熟，未来可能会出现一些更加明确的发展趋势，但目前来看，多技术路径并存的局势仍将存在一段时间，其所带来的诸多负面影响日益凸显。

首先，产业链上下游发展滞缓，难以高效对接，闭环形成一个完整的生态环境，不仅影响了上游的核心技术突破，同时也阻碍了下游应用推广。同时在有限的资金和人力被分散到多个平行技术路线上时，难以集中优势实现巨大突破，无疑也造成了研发资源的分散和浪费，也加剧了用户对技术路线的不确定性，从而影响产品在市场上的推广和应用。由于缺乏统一的标准，不同技术的技术路径之间的系统和操作互通性也受到限制，生态系统也没办法做到完全协同发展，上下游企业无法形成高效对接和协作，难以形成紧密的产业链条，不仅影响了资源优化和配置，也阻碍了大规模商业化应用的到来。

此外，多路径的并存加剧了对跨学科人员的需求，但目前高校在培养专业化上还有所欠缺，无法适应脑机接口对跨学科的需求。为了促进产业持续健康发展，未来需要集中在兼顾应用的同时，通过政策引导和市场机制，逐步厘清主导技术路线，并在此基础上推动脑机接口产业链完善，只有形成相对统一的技术标准，上下游企业才能高效对接，生态系统的互操作性才能得以保证，人才和培育的技术才能得到积极聚焦，并最终惠及更多领域和人群。

由于脑机接口技术和市场目前都处于早期阶段，尚未统一的基础理论框架，缺乏对脑机接口系统性能进行科学评价的评价标准。为推动脑机接口商业化发展，可以从医疗领域多个非技术层面深度学习。尽管脑机接口与传统医疗器械有所不同，但其产业化发展的模式上，可以从医疗器械行业借鉴诸多有价值的经验。首先完善的法规政策是医疗器械行业发展的重要保证，脑机接口可借鉴已有的医疗器械法律法规，建立类似准入制度，如产品注册、分级管理、临床试验监管等，为行业健康有序发展设立门槛。同时医疗器械行业经过多年的发展，已经形成了较为成熟的产业链条，包括上游的基础研究还有中游的产品研发以及下游的临床应用等，多个环节分工协作，脑机接口同样需要整合上游的芯片设计、算法研发以及下游的临床应用、运维服务等多方力量。除产品本身外，脑机接口同样可以尝试构建服务型或订阅型等新型引领模式，而不只是局限于销售产品本身。借鉴医疗器械领域的成熟经验，既要学习其在技术创新方面的经验教训，也要重视吸收这些领域在商业模式、行业生态，以及监管体系等产业化发展的路径上的成功方法，以期为脑机接口产业化找到一条高质高效和可持续的道路。

我们相信通过持续的研究合作，脑机接口将为医疗带来全新的变革。

以上就是我们的分享，谢谢大家的聆听，如果大家感兴趣可以扫描屏幕上的二维码，获取报告全文。谢谢。

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