BRIDGEWATER, N.J., May 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vyluma, Inc. (“Vyluma”), a biopharmaceutical company dedicated to advancing novel ophthalmic solutions for refractive errors, announced today that the European Medicines Agency (EMA) has validated the Marketing Authorisation Application (MAA) for its lead compound, NVK002.

新泽西州布里奇沃特（BRIDGEWATER），2024年5月29日（GLOBE NEWSWIRE）--Vyluma，Inc.（“Vyluma”），一家致力于开发新型眼科屈光不正解决方案的生物制药公司，今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其先导化合物NVK002的上市许可申请（MAA）。

The application is confirmed to be eligible for a Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), providing 10 years of data exclusivity and marketing protection upon product approval..

该申请被确认有资格获得儿科使用上市许可（PUMA），在产品批准后提供10年的数据专有权和上市保护。。

“This acceptance represents an important and key milestone for our Company, as NVK002 has now been submitted for regulatory review across our three most key global markets: the U.S., China, and the European Union,” stated Raul A. Trillo, MD, MBA, President, and Chief Commercial Officer of Vyluma. “Our steadfast commitment to delivering an innovative pharmaceutical option for pediatric myopia underscores our dedication to improving children’s vision worldwide.”.

Vyluma总裁兼首席商务官、MBA博士劳尔·特里洛（RaulA.Trillo）表示：“这一接受对我们公司来说是一个重要而关键的里程碑，因为NVK002现已提交给我们三个最关键的全球市场进行监管审查：美国、中国和欧盟。”。“我们坚定地致力于为儿童近视提供创新的药物选择，这突显了我们致力于改善全球儿童视力的决心。”。

The regulatory application of NVK002 is supported by previously reported safety and efficacy data from the multi-center, placebo-controlled, Phase III CHAMP (Childhood Atropine Myopia Progression) clinical study which evaluated the safety and efficacy of the product in children aged three years and older..

NVK002的监管应用得到了先前报道的多中心安慰剂对照III期CHAMP（儿童阿托品近视进展）临床研究的安全性和有效性数据的支持，该研究评估了该产品在三岁及以上儿童中的安全性和有效性。。

About Pediatric Myopia

关于小儿近视

Pediatric myopia can start as early as three to four years old and is progressive in the early years of life. It can affect quality of life and lead to serious eye conditions such as glaucoma, retinal detachment and maculopathy later in life. Myopia adversely impacts the vision of 30% of the world’s population today and is expected to impact an estimated 5 billion people by 2050.1,2 Currently, there are no FDA-approved, nor EMA-approved pharmaceutical treatments for myopia available in the U.S.

小儿近视可以从三到四岁开始，并在生命的早期进行。它会影响生活质量，并在以后的生活中导致严重的眼部疾病，例如青光眼，视网膜脱离和黄斑病变。近视对当今世界30%的人口的视力产生了不利影响，预计到2050年将影响大约50亿人。1,2目前，美国没有FDA批准的，也没有EMA批准的近视药物治疗方法。

or the E.U..

或欧盟。。

About Vyluma, Inc.

关于Vyluma，股份有限公司。

Vyluma is a development-stage biopharmaceutical company with a focus on pharmaceutical treatments for refractive errors of the eye. Vyluma’s pipeline of therapies is led by NVK002, an investigational, preservative-free, low-dose atropine eye drop to treat the progression of myopia in children aged 3 years and older.

Vyluma是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注于眼屈光不正的药物治疗。Vyluma的治疗方案由NVK002领导，NVK002是一种无防腐剂的低剂量阿托品滴眼液，用于治疗3岁及以上儿童近视的进展。

Vyluma has a robust pipeline of other assets in various stages of development which address important unmet treatment needs of patients with refractive errors or eye pain..

Vyluma在各个发展阶段拥有强大的其他资产渠道，可满足屈光不正或眼痛患者的重要未满足治疗需求。。

Vyluma itself is a subsidiary of Nevakar Inc., a holding company whose subsidiaries are engaged in developing products for the ophthalmic and injectable markets. For additional information please visit www.vyluma.com.

Vyluma本身是Nevakar Inc.的子公司，Nevakar Inc.是一家控股公司，其子公司致力于为眼科和注射市场开发产品。有关更多信息，请访问www.vyluma.com。

About Nevakar Inc.

关于Nevakar股份有限公司。

Nevakar Inc. is a fully integrated privately held, late-stage biopharmaceutical company with an extensive portfolio of products in the ophthalmic and injectable areas. Founded in 2015, and headquartered in Bridgewater, New Jersey, the Company is focused on developing and commercializing innovative products to address unmet medical needs, thereby improving patients’ quality of life and healthcare outcomes.

Nevakar Inc.是一家完全整合的私营晚期生物制药公司，在眼科和注射领域拥有广泛的产品组合。该公司成立于2015年，总部位于新泽西州布里奇沃特，专注于开发和商业化创新产品，以满足未满足的医疗需求，从而提高患者的生活质量和医疗保健效果。

Nevakar utilizes the US 505(b)(2) regulatory pathway, along with its proven expertise in the development of novel and proprietary sterile pharmaceutical products to identify, develop, and obtain regulatory approval for its products. Additional information is available at www.nevakar.com..

Nevakar利用美国505（b）（2）监管途径，以及其在开发新型专有无菌药品方面的成熟专业知识，来识别、开发和获得其产品的监管批准。更多信息请访问www.nevakar.com。。

Investor Contact for Vyluma

Vyluma投资者联系人

Investor Contact:

投资者联系人：

Raul A. Trillo, MD, MBA

Raul A.Trillo，医学博士，工商管理硕士

President & Chief Commercial Officer

总裁兼首席商务官

rtrillo@vyluma.com

rtrillo@vyluma.com

References:

参考文献：

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