ICH Q2 R2解读

ICH于2023年发布了Q2(R2)《分析方法验证》定稿，提供了分析方法验证的指导和要素。2024年，国家药监局公开征求实施建议和中文版意见，并决定适用该指导原则，要求申请人按此开展研究。Q2(R2)相较于旧版更新幅度大，涵盖了更多分析方法和技术。中肽创新技术研究院对Q2(R2)进行了详细解读和比对。