Chaque année en Europe, plus de 550 000 patients se voient diagnostiquer un cancer du sein, dont 70 % ont des récepteurs d'œstrogènes positifs¹ ; plus de 147 000 patients atteints d'un cancer du sein en Europe meurent chaque année de cette maladie²

在欧洲，每年有超过55万名患者被诊断为乳腺癌，其中70%的患者雌激素受体阳性。欧洲每年有超过147000名乳腺癌患者死于这种疾病

ORSERDU est le premier traitement spécifiquement destiné aux patients atteints d'un cancer du sein ER+, HER2- avancé ou métastatique et présentant des mutations de l'ESR1. Il s'agit de la première innovation en matière de thérapie endocrinienne depuis près de 20 ans

Orserdu是首个专门针对ER+、HER2晚期或转移性乳腺癌患者以及ESR1突变患者的治疗方法。这是近20年来内分泌治疗的首次创新。

Les mutations de l'ESR1 sont présentes dans près de 40 % des cancers du sein ER+, HER2- avancés ou métastatiques, et constituent un facteur connu de résistance à la thérapie endocrinienne standard, ce qui rend ces tumeurs plus difficiles à traiter

ESR1突变存在于近40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中，是对标准内分泌治疗产生耐药性的已知因素，使这些肿瘤更难治疗。

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 22 septembre 2023 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics Inc. (« Stemline »), une filiale détenue à 100 % par le groupe Menarini, ont annoncé aujourd'hui l'approbation par la Commission européenne d'ORSERDU® (élacestrant) en tant que monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (mBC) à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, HER2 négatifs et présentant une mutation de l'ESR1 activatrice, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de CDK 4/6..

意大利佛罗伦萨和纽约，2023年9月22日/PRNewswire/——领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（“美纳里尼”）和Stemline Therapeutics Inc。美纳里尼集团全资子公司（“Stemline”）今天宣布，欧盟委员会已批准Orserdu® （Elacestrant）作为治疗绝经后妇女和患有雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性和ESR1激活突变的局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）的男性的单一疗法，其疾病在至少一个包含4/6 CDK抑制剂的内分泌治疗线后进展。

L'approbation de la Commission européenne fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), émis en juillet 2023. Avec cette approbation, ORSERDU devient la première et la seule thérapie spécifiquement indiquée pour le traitement des tumeurs ER+, HER2- qui hébergent des mutations de l'ESR1.

欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）于2023年7月发布的积极意见。通过这一批准，Orserdu成为第一个也是唯一一个专门用于治疗ER+，HER2-肿瘤的治疗方法，这些肿瘤携带ESR1突变。

Les mutations de l'ESR1 sont des mutations acquises qui se développent à la suite d'une exposition à un traitement endocrinien. Elles sont présentes chez près de 40 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec ER+ et HER2-. Les mutations de l'ESR1 sont un facteur connu de résistance au traitement endocrinien standard et, jusqu'à présent, les tumeurs porteuses de ces mutations étaient plus difficiles à traiter..

ESR1突变是暴露于内分泌治疗后发生的获得性突变。在近40%的ER+和HER2-转移性乳腺癌患者中发现。ESR1突变是已知的对标准内分泌治疗产生耐药性的因素，到目前为止，携带这些突变的肿瘤更难治疗。

« Nous savons depuis longtemps que les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ont besoin d'options efficaces et tolérables pour traiter leur maladie et pouvoir se concentrer sur les choses qui comptent pour elles », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Nous sommes fiers de proposer un nouveau traitement contre le cancer du sein efficace en une seule prise quotidienne de comprimé, et qui représente la première innovation en matière de thérapie endocrinienne depuis près de vingt ans.

美纳里尼集团首席执行官埃尔辛·巴克·埃尔根（Elcin Barker Ergun）说：“我们早就知道，转移性乳腺癌患者需要有效和可耐受的选择来治疗他们的疾病，并能够专注于对他们重要的事情。”。“我们很自豪能够提供一种新的、有效的乳腺癌治疗方法，每天服用一片，这是近二十年来内分泌治疗的首次创新。

Nous sommes également incroyablement reconnaissants du soutien des chercheurs en oncologie et de tous les patients qui ont participé aux études cliniques qui ont rendu possible cet accomplissement aujourd'hui. ».

我们也非常感谢肿瘤学研究人员和所有参与临床研究的患者的支持，这使得今天的这一成就成为可能。“。

« Étant donné qu'un nombre important de patients ER+ HER2- finissent par développer des mutations de l'ESR1 à un moment ou à un autre de leur parcours métastatique, il est important de tester l'ESR1 chaque fois qu'un patient atteint d'un cancer du sein métastatique évolue, afin de comprendre ce qui alimente son cancer du sein.

“由于大量ER+HER2-患者最终在转移过程中的某个时间点发生ESR1突变，因此每次转移性乳腺癌患者进展时测试ESR1非常重要，以了解是什么导致了他们的乳腺癌。

Grâce à l'approbation d'aujourd'hui, nous détenons la toute première option de traitement qui agit directement contre les mutations qui rendent cette forme de cancer du sein plus difficile à traiter, et donne de l'espoir à nos patients et à leurs familles », a affirmé Giuseppe Curigliano, M.D., Ph. D., professeur d'oncologie médicale à l'université de Milan et chef de la division du développement précoce des médicaments à l'Institut européen d'oncologie, IRCCS, Italie..

米兰大学医学肿瘤学教授、意大利IRCCS欧洲肿瘤学研究所早期药物开发部门负责人Giuseppe Curigliano医学博士说：“由于今天的批准，我们拥有有史以来第一个直接作用于使这种形式的乳腺癌更难治疗的突变的治疗方案，并为我们的患者及其家人带来了希望。”。

L'autorisation d'ORSERDU s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 EMERALD, qui a démontré une survie sans progression (SSP) statistiquement significative avec l'élacestrant par rapport au traitement standard (SOC), défini comme le choix de l'investigateur d'une monothérapie endocrinienne approuvée.

Orserdu的批准基于Emerald 3期研究的数据，该研究表明，与标准治疗（SOC）相比，Elacestrant的无进展生存率（PFS）具有统计学意义，标准治疗定义为研究者选择批准的内分泌单一疗法。

Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la SSP dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations de l'ESR1. Dans le groupe de patients dont les tumeurs présentaient des mutations de l'ESR1, l'élacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le traitement standard, et de réduire le risque de progression ou de décès de 45 % (SSP HR = 0,55, 95 % CI : 0,39, 0,77) par rapport au traitement standard..

本研究的主要终点是整个患者群体和ESR1突变患者的PFS。在ESR1突变肿瘤组中，与标准治疗的1.9个月相比，elacestrant的中位PFS为3.8个月，与标准治疗相比，进展或死亡风险降低了45%（PFS HR=0.55，95%CI:0.39，0.77）。

Une analyse post-hoc de sous-groupes des résultats de SSP d'EMERALD, présentés lors du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, a montré que la durée du traitement antérieur par CDK4/6i était positivement associée à une SSP plus longue sous élacestrant, mais pas sous traitement standard. Pour les patients présentant des mutations de l'ESR1 et traités par CDK4/6i pendant ≥ 12 mois avant la randomisation dans EMERALD, l'élacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 8,6 mois contre 1,9 mois sous traitement standard, avec une réduction de 59 % du risque de progression ou de décès (HR = 0,41 95 % CI : 0,26 - 0,63).³.

在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）2022上发表的Emerald PFS结果的事后亚组分析表明，先前CDK4/6i治疗的持续时间与Elacestrant下更长的PFS呈正相关，但与标准治疗无关。对于在Emerald随机分组前接受CDK4/6I治疗≥12个月的ESR1突变患者，Elacestrant的中位PFS为8.6个月，而标准治疗为1.9个月，进展或死亡风险降低59%（HR=0.41 95%CI:0.26-0.63）。³。

Les données d'innocuité étaient cohérentes avec les résultats précédemment rapportés. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) avec ORSERDU étaient les suivants : nausées, augmentation des triglycérides, augmentation du cholestérol, vomissements, fatigue, dyspepsie, diarrhée, diminution du calcium, douleurs dorsales, augmentation de la créatinine, arthralgie, diminution du sodium, constipation, maux de tête, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, anémie, diminution du potassium et augmentation de l'alanine aminotransférase.

安全性数据与先前报告的结果一致。Orserdu最常见的副作用（≥10%）是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙降低、背痛、肌酐升高、关节痛、钠降低、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、钾降低和丙氨酸转氨酶升高。

Des informations de sécurité importantes concernant ORSERDU sont fournies ci-dessous..

下面提供了有关Orserdu的重要安全信息。

Stemline et ses filiales commercialiseront le produit en Europe.

Stemline及其子公司将在欧洲销售该产品。

À propos de l'étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931)

关于Emerald第3阶段研究（NCT03778931）

L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a porté sur 478 patients qui avaient déjà reçu une ou deux lignes de traitement endocrinien, y compris un inhibiteur de CDK4/6.

EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，旨在评估Elacestrant作为晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的二线或三线单一疗法。这项研究涉及478名患者，他们之前接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂。

Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit de l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé au choix par le chercheur. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur de l'œstrogène 1 (ESR1).

研究中的患者被随机分为接受Elacestrant或研究人员批准的激素。本研究的主要终点是整个患者群体和雌激素受体1（ESR1）基因突变患者的无进展生存率（PFS）。

Dans le groupe de patients dont les tumeurs présentaient des mutations de l'ESR1, l'élacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le traitement standard, et de réduire le risque de progression ou de décès de 45 % (SSP HR = 0,55, 95 % CI : 0,39, 0,77) par rapport au traitement standard..

在ESR1突变肿瘤组中，与标准治疗的1.9个月相比，elacestrant的中位PFS为3.8个月，与标准治疗相比，进展或死亡风险降低了45%（PFS HR=0.55，95%CI:0.39，0.77）。

À propos d'ORSERDU® (élacestrant)

关于Orserdu® （细长）

Indication : ORSERDU (élacestrant) en monothérapie est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs d'œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatifs et présentant une mutation de l'ESR1 activatrice, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de la CDK 4/6..

适应症：Orserdu（Elacestrant）单药治疗适用于绝经后妇女和患有局部晚期或转移性乳腺癌、雌激素受体（RE）阳性、HER2阴性和激活性ESR1突变的男性，其疾病在至少一种包括CDK 4/6抑制剂的内分泌治疗线后进展。

Informations de sécurité importantes issues du Résumé des caractéristiques du produit ORSERDU

Orserdu产品特性总结中的重要安全信息

Insuffisance hépatique : ORSERDU doit être administré avec précaution à la dose de 258 mg une fois par jour aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B). En l'absence de données cliniques, ORSERDU n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)..

肝损伤：中度肝损伤（Child-Pugh B）患者应谨慎使用Orserdu，剂量为258mg，每日一次。在缺乏临床数据的情况下，不建议严重肝损伤（Child-Pugh C）患者使用Orserdu。

Utilisation concomitante avec des inducteurs et/ou inhibiteurs de CYP3A4 : L'utilisation d'ORSERDU concomitante avec des inhibiteurs forts ou modérés de CYP3A4 doit être évitée. L'utilisation d'ORSERDU concomitante avec des inducteurs forts ou modérés de CYP3A4 doit être évitée.

与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用：应避免与强效或中度CYP3A4抑制剂同时使用奥赛杜。应避免将Orserdu与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用。

Événements thromboemboliques : Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé et ont pu être observés lors des études cliniques avec ORSERDU. Ceci doit être pris en considération lors de la prescription d'ORSERDU à des patients à risque..

血栓栓塞事件：在晚期乳腺癌患者中经常观察到血栓栓塞事件，并可在Orserdu的临床研究中观察到。为高危患者开Orserdu处方时应考虑到这一点。

Effets indésirables :

不良影响：

Les effets indésirables graves rapportés chez ≥ 1 % des patients incluaient des nausées, une dyspnée et une thromboembolie (veineuse).

≥1%的患者报告的严重不良反应包括恶心、呼吸困难和血栓栓塞（静脉）。

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) avec ORSERDU étaient les suivants : nausées, augmentation des triglycérides, augmentation du cholestérol, vomissements, fatigue, dyspepsie, diarrhée, diminution du calcium, douleurs dorsales, augmentation de la créatinine, arthralgie, diminution du sodium, constipation, maux de tête, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, anémie, diminution du potassium et augmentation de l'alanine aminotransférase..

Orserdu最常见的副作用（≥10%）是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙降低、背痛、肌酐升高、关节痛、钠降低、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、钾降低和丙氨酸转氨酶升高。

Les effets indésirables de grade ≥ 3 (≥ 2 %) les plus fréquents de l'élacestrant ont été les nausées (2,7 %), l'augmentation des ASAT (2,7 %), l'augmentation des ALAT (2,3 %), l'anémie (2 %), les douleurs dorsales (2 %) et les douleurs osseuses (2 %).

Elacestrant最常见的≥3级（≥2%）不良反应是恶心（2.7%）、AST升高（2.6%）、ALT升高（1.3%）、贫血（2%）、背痛（2%）和骨痛（2%）。

Nausée : Des nausées ont été signalées chez 35 % des patients. Des nausées de grade 3-4 ont été rapportées chez 2,5 % des patients. Les nausées ont été plus fréquentes au cours du premier cycle et à partir du cycle 2, et l'incidence des nausées était généralement plus faible au cours des cycles suivants (c.-à-d.

恶心：35%的患者报告恶心。据报道，2.5%的患者出现3-4级恶心。恶心在第一个周期和第二个周期更为常见，在随后的周期中恶心的发生率通常较低（即。

au fil du temps)..

随着时间的推移）。

Personnes âgées : Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients âgés de ≥ 75 ans.

老年人：胃肠道疾病在≥75岁的患者中更为常见。

Fertilité, grossesse et allaitement : ORSERDU ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Compte tenu du mécanisme d'action de l'élacestrant et des résultats des études de toxicité pour la reproduction chez l'animal, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes.

生育、怀孕和哺乳：怀孕期间或未使用避孕措施的育龄妇女不得使用Orserdu。鉴于Elacestrant的作用机制和动物生殖毒性研究的结果，孕妇服用Orserdu可能对胎儿有害。

Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose..

应告知有生育潜力的妇女，在Orserdu治疗期间和最后一剂后一周内，应使用有效的避孕方法。

Il est recommandé aux femmes qui allaitent d'arrêter pendant le traitement par ORSERDU et une semaine après la dernière dose.

建议哺乳期妇女在Orserdu治疗期间和最后一剂后一周停止使用。

Selon les résultats des études chez l'animal et son mécanisme d'action, ORSERDU peut altérer la fertilité des femmes et des hommes en âge de procréer.

根据动物研究结果及其作用机制，Orserdu可能会损害育龄妇女和男子的生育能力。

Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines : Des cas de fatigue, d'asthénie et d'insomnie ont été rapportés chez certains patients prenant ORSERDU. Les patients qui présentent ces effets indésirables doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.

对驾驶和使用机器能力的影响：据报道，一些服用奥赛杜的患者出现疲劳、乏力和失眠。出现这些副作用的患者在驾驶或操作机器时应谨慎。

La sécurité et l'efficacité d'ORSERDU chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

Orserdu对0-18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS : [email protected]

报告不良影响：〔email protected〕

Pour déposer une réclamation concernant un produit : [email protected]

要提交产品投诉：〔email protected〕

Demande d'informations médicales : [email protected]

医疗信息请求：〔email protected〕

Élacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques dans le traitement du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres thérapies : ELEVATE (NCT05563220) ; ELECTRA (NCT05386108) ; et ELCIN (NCT05596409). Il est également prévu d'évaluer l'élacestrant dans les cas de cancer du sein au stade précoce..

Elacestrant也在单独或与其他疗法联合治疗转移性乳腺癌的若干临床试验中进行了研究：Elevate（NCT05563220）；Electra（NCT05386108）；和Elcin（NCT05596409）。还计划在早期乳腺癌病例中评估Elacestrant。

Au mois de juillet 2020, le groupe Menarini a obtenu de Radius Health, Inc. les droits de licence mondiaux pour l'élacestrant. Le groupe Menarini est désormais entièrement responsable des activités d'enregistrement, de commercialisation et de développement de l'élacestrant au niveau mondial.

2020年7月，美纳里尼集团从Radius Health，Inc.获得了Elacestrant的全球许可权。美纳里尼集团现在完全负责Elacestrant的全球注册、营销和开发活动。

À propos du groupe Menarini

关于美纳里尼集团

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de plus de 4,4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie.

美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，收入超过44亿美元，员工超过17000人。美纳里尼专注于未满足需求的治疗领域，产品用于心脏病、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病、糖尿病、炎症和镇痛。

Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.menarini.com..

美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品遍布全球140个国家。更多信息，请访问www.menarini.com。

À propos de Stemline Therapeutics Inc.

关于Stemline治疗公司。

Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies oncologiques. Stemline commercialise ORSERDU® (élacestrant) aux États-Unis, une thérapie endocrinienne orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l'ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne de thérapie endocrinienne.

Stemline Therapeutics，Inc.（“Stemline”）由美纳里尼集团全资拥有，是一家专注于新肿瘤疗法开发和商业化的商业生物制药公司。Stemline销售Orserdu® （Elacestrant）在美国，一种口服内分泌疗法，适用于治疗绝经后妇女或成年男性晚期或转移性乳腺癌，雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子2（HER2）受体阴性和ESR1突变，其疾病在至少一种内分泌疗法后进展。

Stemline commercialise également ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé sur le CD123 pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (NCDPB), un cancer hématologique agressif, aux États-Unis et en Europe, qui est le seul traitement approuvé pour le NCDPB aux États-Unis et dans l'UE à ce jour.

Stemline还销售Elzonris® （Tagraxofusp ERZS），一种针对美国和欧洲侵袭性血液癌浆细胞样树突状细胞母细胞瘤（NCDPB）患者的新型CD123靶向治疗，是迄今为止美国和欧盟批准的唯一NCDPB治疗。

En outre, Stemline commercialise NEXPOVIO® en Europe, un inhibiteur de XPO1 visant le myélome multiple. Stemline dispose également d'un vaste portefeuille clinique de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques..

此外，Stemline正在销售Nexpovio® 在欧洲，一种针对多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。Stemline还拥有广泛的小分子和生物制剂临床组合，处于各种实体癌和血液癌的不同发展阶段。

¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology – 14 juin 2023

决策资源小组/Clarivate乳腺癌景观/流行病学-14 juin 2023

² International Agency for Research on Cancer, World Health Organization – Globocan – 2020

²国际癌症研究机构，世界卫生组织–Globocan–2020

³ Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of Elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer : Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01

³Bardia等。ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的Elacestrant与标准治疗内分泌治疗的EMERALD 3期临床试验：转移性环境中先前CDK4/6i持续时间的更新结果。SABCS 2022。GS3-01

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SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

来源美纳里尼工业制药有限公司