FDA宣布延后Amarin鱼油成分新药Vascepa审批

近日，FDA突然宣布延后对Vascepa标签审查工作。FDA计划将于11月14日召开一次咨询委员会会议审查Amarin的申请，讨论Vascepa是否能够降低甘油三酯水平异常高的患者心血管事件风险。此前，FDA确认的PDUFA目标日期为2019年9月28日，受此影响，预计推迟到今年12月底。Vascepa是经过复杂生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA单分子处方型产品，2012年就被美国FDA批准用于成人严重（≥500mg/dL）高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。