双成药业盐酸美金刚片ANDA获FDA上市许可批准

4月7日，双成药业发布公告称，控股子公司宁波双成于近日收到美国FDA的通知，宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片的简化新药申请已获得美国FDA上市许可批准。美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA，认可申报信息的全面性和科学性，认为公司该产品（盐酸美金刚片USP，5 mg和10 mg）与原研药公司参比药物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和疗效上是一致的。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。