WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute erweiterte Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRuE-AD3 bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme (Opzelura®) in der Behandlung von Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD), der häufigsten Form von Ekzemen, untersucht wird.

特拉华州威尔明顿——（美国商业资讯）——Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）今天宣布了关键的3期研究TRUE-AD3的扩展结果，该研究调查了鲁索利替尼乳膏（Opzelura）的安全性和有效性®) 用于治疗儿童（年龄≥2至<12岁）特应性皮炎（AD），这是最常见的湿疹形式。

Diese Daten wurden heute in einer brandaktuellen mündlichen Präsentation (Abstract #6746; Session: D3T01.3I: Late Breaking News) auf dem European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Kongress 2023, der vom 11. bis 14. Oktober in Berlin stattfand, vorgestellt. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse einer offenen Phase-1-Studie mit maximaler Anwendung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre), die über einen Zeitraum von 8 Wochen unter Bedingungen der maximalen Anwendung behandelt wurden, als ePoster auf dem EADV-Kongress 2023 vorgestellt..

这些数据今天在2023年欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上发表在一篇前沿的口头演讲中（摘要#6746；会议：D3T01.3I:晚间突发新闻），该大会由11人主办。高达14。十月在柏林，介绍。此外，在2023年EADV大会上，一项最大使用量的开放式1期试验的结果以ePosters的形式公布，该试验旨在评估在最大使用量条件下治疗8周的儿童（年龄≥2至<12岁）使用鲁索利替尼乳膏的安全性和耐受性。

Die Daten der TRuE-AD3-Studie, die auf vorher bekannt gegebenen Topline-Ergebnissen aufbauen, zeigen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat, wobei signifikant mehr Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme (0,75% und 1,5%) behandelt wurden, einen Behandlungserfolg (Investigator's Global Assessment Treatment Success, IGA-TS) erzielten als Patienten, die mit der Vehikel-Kontrolle (Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.

TRUE-AD3研究的数据基于之前公布的基线结果，显示该研究已达到其主要终点，使用鲁索利替尼乳膏治疗的患者（0.75%和1.5%）明显多于使用鲁索利替尼乳膏的患者（IGA-TS）。其已经用载体对照（不含活性物质的乳膏）处理。

IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Darüber hinaus wurden auch sekundäre Endpunkte wie die Zeit bis NRS4 (≥4-Punkte Verbesserung des Juckreizes auf der numerischen Bewertungsskala [NRS]) und Patienten, die in Woche 8 eine mindestens 75%ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) aufwiesen, erreicht..

IGA-TS被定义为IGA得分为0（明确）或1（几乎明确），在第8周比基线至少提高了2分。此外，还实现了次要终点，如达到NRS4的时间（在数字评分表[NRS]上瘙痒改善≥4分）以及在第8周湿疹面积和严重程度指数（EASI75）改善至少75%的患者。

„Die heute auf der EADV vorgestellten TRuE-AD3-Daten bestätigen das starke Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ruxolitinib-Creme und sein Potenzial zur Behandlung jüngerer Altersgruppen“, sagte Dr. Jim Lee, Group Vice President, Inflammation & AutoImmunity, Incyte. „Es besteht immer noch ein erheblicher medizinischer Bedarf an einer nichtsteroidalen topischen Behandlung, die eine schnelle und wirksame Kontrolle der Anzeichen und Symptome von AD bei Kindern ermöglicht.“.

“TRUE-AD3今天在EADV上公布的数据证实了鲁索利替尼乳膏的强大安全性和有效性，以及它治疗年轻群体的潜力。”。Jim Lee，集团炎症、自身免疫副总裁，Incyte。非甾体类药物的局部治疗仍然有很大的医学需求，可以快速有效地控制儿童AD的体征和症状。“

Weitere wichtige Erkenntnisse aus der TRuE-AD3-Studie sind:

TRUE-AD3研究的其他重要发现包括：

Sechsundfünfzig Prozent (56,5 %) der Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5% behandelt wurden, und 36,6 % der Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 0,75% behandelt wurden, erreichten IGA-TS in Woche 8 (P<=0,0001 für beide), verglichen mit 10,8 % der Patienten, die mit dem Vehikel behandelt wurden.

56%（56.5%）的ruxolitinib乳膏治疗患者在第8周达到IGA-TS，1.5%和36.6%（0.75%）的ruxolitinib软膏治疗患者在这两种情况下都达到了IGA-TS（P均<0.0001），而使用赋形剂治疗的患者为10.8%。

Mehr als die Hälfte (67,2 %/51,5 %) der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten (1,5% bzw. 0,75%) erreichten in Woche 8 den EASI75 im Vergleich zu den mit Vehikel behandelten Patienten (15,4 %; P<0,0001 für beide).

与使用赋形剂治疗的患者（15.4%；两者均<0.0001）相比，使用鲁索利替尼乳膏治疗的患者中，超过一半（67.2%/51.5%）的患者（1.5%或0.75%）在第8周达到EASI75。

In der Altersgruppe 6 bis <12 Jahre erreichten 43,4 % (1,5 % Behandlungsarm) und 37,5 % (0,75 % Behandlungsarm) der Patienten in Woche 8 NRS4 im Vergleich zu den Patienten, die mit Vehikel behandelt wurden (29,7 %).

在6-12岁年龄组中，第8周NRS4中43.4%（1.5%治疗组）和37.5%（0.75%治疗组）的患者与接受载体治疗的患者（29.7%）相比。

Die mediane Zeit bis zur NRS4 betrug 13,0/11,0 Tage (1,5 % bzw. 0,75 %) im Vergleich zu 23,0 Tagen für das Vehikel („Hazard Ratio“, 1,74/1,77; P<0,05 für beide).

NRS4的中位时间为13.0/11.0天（1.5%或0.75%），而车辆为23.0天（“危险比”为1.74/1.77；两者均P<0.05）。

Die mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen (Css) von Ruxolitinib in Woche 8 betrugen 23,2 nM (1,5%ige Ruxolitinib-Creme) und 11,3 nM (0,75%ige Ruxolitinib-Creme), was deutlich unter 281 nM liegt (dem Wert, oberhalb dessen eine Knochenmarksuppression induziert werden kann1), was darauf hindeutet, dass eine bedeutende systemische JAK-Hemmung höchst unwahrscheinlich ist..

第8周鲁索利替尼的平均稳态血浆浓度（Css）为23.2 nM（1.5%鲁索利替尼乳膏）和11.3 nM（0.75%鲁索利提尼乳膏），远低于281 nM（高于281 nM可诱导骨髓抑制），这表明极不可能出现显著的全身JAK抑制。

Die Ruxolitinib-Creme wurde gut vertragen. Während des 8-wöchigen, Vehikel-kontrollierten Zeitraums wurden keine schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE), Malignome oder Thrombosen gemeldet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung, die in den Ruxolitinib-Creme-Armen beobachtet wurde, waren Schmerzen an der Applikationsstelle (2,7 % gegenüber 0 % im Vehikel-Arm)..

Ruxolitinib乳膏耐受性良好。在8周的载体控制期内，没有严重感染、严重心血管不良事件（MACE）、恶性肿瘤或血栓形成的报告。在鲁索利替尼乳膏组中观察到的最常见的治疗相关不良反应是应用部位疼痛（2.7%对载体组为0%）。

Die Ergebnisse der Studie zur maximalen Anwendung (MUsT) bei Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) mit mindestens 35 % der Körperoberfläche, die von AD betroffen sind, zeigten, dass Ruxolitinib-Creme gut vertragen wurde. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit stimmten mit den Daten einer Studie zur maximalen Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie einer pädiatrischen Pilotstudie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit überein2,3..

对至少35%体表面积受AD影响的儿童（年龄≥2至<12岁）进行的最大使用量研究（MUST）结果表明，鲁索利替尼乳膏耐受性良好。疗效结果与青少年和成人最大使用量研究以及儿童药代动力学（PK）和安全性试点研究的数据一致。2，3

Zu den wichtigsten Ergebnissen der MUsT-Studie gehören:

MUST研究的主要发现包括：

Etwa 20 % (20,7 %) der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten (1,5 %) meldeten bis Woche 8 unerwünschte Ereignisse (TEAEs), von denen keines schwerwiegend war oder zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung führte. Es wurden keine TEAEs berichtet, die auf eine systemische JAK-Hemmung hindeuten..

约20%（20.7%）接受鲁索利替尼乳膏治疗的患者（1.5%）报告了截至第8周的不良事件（TEAE），没有一例是严重的或导致治疗中断或中止。目前尚无提示系统性JAK抑制的TEAE报告。

Der mittlere (SD) Css von Ruxolitinib-Creme lag in Woche 4 bei 98,2 (148) nM und damit deutlich unter 281 nM, was darauf hindeutet, dass eine bedeutende systemische JAK-Hemmung höchst unwahrscheinlich ist.

ruxolitinib乳膏的平均（SD）Css在第4周为98.2（148）nM，因此显著低于281 nM，这表明显著的全身JAK抑制是极不可能的。

Ungefähr 54 % der Patienten erreichten bis Woche 4 einen IGA von 0 oder 1 und ungefähr 73 % erreichten NRS4.

大约54%的患者在第4周之前达到0或1的IGA，大约73%的患者达到NRS4。

Opzelura ist indiziert für die topische kurzfristige und nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen, verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind..

Opzelura适用于12岁以下的非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续慢性治疗，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。

„AD ist eine chronische immunvermittelte Krankheit, von der etwa 13 Prozent der Kinder in den USA betroffen sind. Dennoch besteht weiterhin Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, um dieser Altersgruppe bei der Bewältigung dieser schwer zu behandelnden Hauterkrankung zu helfen“, sagte Dr. Lawrence Eichenfield, Chief of Pediatric and Adolescent Dermatology am Rady Children's Hospital San Diego.

“AD是一种慢性免疫介导的疾病，影响着美国约13%的儿童。然而，仍然需要新的治疗方案来帮助这个年龄段的人应对这种难以治疗的皮肤病，”圣地亚哥拉迪儿童医院儿科和青少年皮肤科主任劳伦斯·艾琴菲尔德博士说。

„Als Kliniker bin ich mit den Ergebnissen, die viele meiner jugendlichen und erwachsenen Patienten mit der von AD verschriebenen Ruxolitinib-Creme erzielt haben, äußerst zufrieden und ich freue mich über das Potenzial, meinen pädiatrischen Patienten in Zukunft eine sichere, gut verträgliche und wirksame nicht-steroidale topische Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“.

“作为一名临床医生，我对我的许多青少年和成年患者使用AD处方的鲁索利替尼乳膏所取得的结果感到非常满意，我对未来为我的儿科患者提供安全、耐受性良好和有效的非甾体类药物局部治疗的潜力感到兴奋。“

AD – die häufigste Form von Ekzemen – ist eine chronische Hauterkrankung, von der in den USA schätzungsweise 2-3 Millionen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren und mehr als 21 Millionen Menschen im Alter von 12 Jahren und älter betroffen sind4,5. Sie ist durch Entzündungen und Juckreiz gekennzeichnet.

AD是湿疹最常见的形式，是一种慢性皮肤病，在美国约有200-300万2-11岁的患者和2100多万12.5岁的人受到影响。它的特点是发炎和瘙痒。

Zu den Anzeichen und Symptomen gehören gereizte und juckende Haut, die rote Läsionen verursachen kann, die nässen und verkrusten können. Menschen mit AD sind auch anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen6..

体征和症状包括皮肤刺激和瘙痒，这会导致红色病变，可能会潮湿和结皮。AD患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染6。

Weitere Informationen über den EADV-Kongress 2023 finden Sie unter https://eadvcongress2023.org/.

有关2023年EADV大会的更多信息，请访问https://eadvcongress2023.org/.

Über TRuE-AD3

关于TRUE-AD3

TRuE-AD3 (NCT04921969) ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu Vehikel (nicht-medikamentöse Creme) bei Kindern mit atopischer Dermatitis (AD) untersucht. An der Studie nahmen über 300 Patienten (Alter ≥2 bis <12 Jahre) teil, bei denen seit mindestens drei Monaten eine AD diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine topische Therapie waren..

TRUE-AD3（NCT049219969）是一项随机、双盲、媒介物对照的3期研究，研究了鲁索利替尼乳膏与媒介物（非药物乳膏）在特应性皮炎（AD）儿童中的安全性和有效性。该研究包括300多名患者（年龄≥2至<12岁），他们被诊断为AD至少三个月，是局部治疗的候选者。

Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 2 bis 3 (ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung) und mit AD auf 3 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert, um Ruxolitinib-Creme 0,75% zweimal täglich (BID), Ruxolitinib-Creme 1,5% BID oder Vehikel (nicht medikamentöse Creme) BID zu erhalten.

研究者全球评估（IGA）评分为2至3（衡量疾病严重程度），AD为其体表面积的3%至20%（BSA；无头皮）的患者被随机接受0.75%的鲁索利替尼乳膏，每天两次（BID），1.5%的鲁索利替尼乳膏，BID或载体（非药物乳膏）。

Patienten, die in Woche 8 eine Wirksamkeitsprüfung erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an der 44-wöchigen Verlängerungsphase der Langzeitsicherheitsbehandlung mit der gleichen Behandlungsgruppe (Ruxolitinib-Creme 0,75% oder 1,5% BID) angeboten. Die Patienten, die ursprünglich auf die Vehikel-Creme randomisiert worden waren, wurden erneut randomisiert (1:1) und verblindet in eine der aktiven Behandlungsgruppen eingeteilt..

在第8周成功完成疗效研究的患者被邀请参加同一治疗组（0.75%或1.5%BID的鲁索利替尼乳膏）为期44周的长期安全性延长期治疗。最初被随机分配给载体乳膏的患者被重新随机分配（1:1），并被分为一个积极治疗组。

Der primäre Endpunkt von TRuE-AD3 ist der Anteil der Patienten, die einen IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success) erreichen, definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Zu den sekundären Endpunkten gehören: der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75%ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) erreichen – ein weiteres Maß für das Ausmaß und den Schweregrad der Erkrankung – der Anteil der Patienten (Alter ≥6 bis <12 Jahre) mit einer mindestens 4-Punkte-Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS4 in Woche 8 und die Zeit bis zum Erreichen von NRS4).

TRUE-AD3的主要终点是达到IGA-TS（研究者的全球评估治疗成功率）的患者比例，定义为IGA评分为0（明确）或1（几乎明确），在第8周比基线改善至少2分。次要终点包括：患者比例，湿疹面积和严重程度指数（EASI75）（衡量疾病程度和严重程度的另一项指标）至少改善了75%，患者（年龄≥6岁至<12岁）瘙痒数值至少改善了4分的比例（第8周的NRS4和达到NRS4的时间）。

Im Rahmen der Studie werden auch Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme untersucht..

该研究还调查了与使用鲁索利替尼乳膏相关的不良事件的频率、持续时间和严重程度。

Für weitere Informationen über die Studie besuchen Sie bitte https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04921969.

有关该研究的更多信息，请访问https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04921969.

Über MUsT (NCT05034822)

Über MUsT（NCT05034822）

Die pädiatrische MUsT-Studie (NCT05034822) ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) von Ruxolitinib-Creme nach topischer Anwendung zweimal täglich (BID) bei Kindern über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen..

儿科MUST研究（NCT05034822）是一项开放标签的1期研究，评估在52周的治疗期内，在儿童中每天局部使用两次（BID）后，鲁索利替尼乳膏的安全性、药代动力学（PK）、疗效和患者报告结果（PRO）。

Kinder im Alter von ≥2 bis <12 Jahren mit einer atopischen Dermatitis (AD), die seit mehr als drei Monaten diagnostiziert wurde, einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer), mit AD auf ≥35% ihrer Körperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) und mit einem Juckreiz Numerical Rating Scale (NRS) Score von ≥4 (für Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren) waren teilnahmeberechtigt.

年龄≥2至<12岁的儿童，诊断为特应性皮炎（AD）超过三个月，研究者全球评估（IGA）评分为3（中度）或4（重度），AD≥体表面积的35%（BSA；无头皮），瘙痒数值评定量表（NRS）评分≥4（适用于6岁至12岁以下的患者）符合条件。

Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, trugen Ruxolitinib-Creme 1,5% zweimal täglich (BID) vier Wochen lang auf die Ausgangsläsionen auf (maximaler Anwendungszeitraum) und anschließend weitere vier Wochen lang nur auf die aktiven Läsionen (Verlängerungszeitraum), insgesamt also acht Wochen lang.

参与研究的患者在初始病变处每天两次（BID）施用1.5%的鲁索利替尼乳膏，持续四周（最长使用期），然后仅在活动病变处再施用四周（延长期），即总共施用八周。

Den in Frage kommenden Patienten wurde die Möglichkeit geboten, die Behandlung in einer 44-wöchigen Langzeitsicherheitsphase (LTS) fortzusetzen und diese Behandlung bei Bedarf an aktiven Läsionen fortzusetzen. Alle Studienpatienten werden nach 30 Tagen einer Sicherheitsuntersuchung unterzogen..

符合条件的患者有机会在44周的长期安全期（LTS）继续治疗，并在活动性病变需要时继续治疗。所有研究患者在30天后接受安全检查。

Der primäre Endpunkt der pädiatrischen Studie mit maximaler Anwendungsdauer ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (TEAEs), definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nach der ersten Anwendung von Ruxolitinib-Creme zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlimmerung eines bereits bestehenden Ereignisses.

最长使用时间的儿科研究的主要终点是不良事件（TEAE）的数量，定义为首次服用鲁索利替尼乳膏后首次报告的任何不良事件，或现有事件的加重。

Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten die Konzentration von Ruxolitinib im Plasma, die Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von Ruxolitinib und das Akkumulationsverhältnis von Ruxolitinib zwischen den Plasmakonzentrationen eine Stunde nach der Anwendung..

次要结果包括鲁索利替尼的血浆浓度、鲁索利替尼的稳态血浆浓度（Css）以及给药一小时后鲁索利提尼在血浆浓度之间的累积比率。

Für weitere Informationen über die Studie besuchen Sie bitte https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034822.

有关该研究的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034822.

Über die Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 1,5%

欧泽鲁拉® （Ruxolitinib）乳膏1.5%

Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, wurde von der U.S. Food & Drug Administration für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für Repigmentierung.

Opzelura是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的一种新型乳膏制剂，已被美国食品和药物管理局批准用于局部治疗12岁患者的非节段性白癜风，是美国首个也是唯一一个批准的色素沉着再治疗方法。

Opzelura ist in den USA auch für die kurzzeitige topische und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Opzelura在美国也被批准用于对12岁以下的非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）进行短期局部和非持续的慢性治疗，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。

Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen..

不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢菌素）联合使用。

In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib) Creme 15mg/g für die Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

在欧洲，Opzelura（Ruxolitinib）乳膏15mg/g被批准用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。

Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten als Opzelura vermarktet wird.

Incyte拥有Ruxolitinib乳膏的全球开发和营销权，该乳膏在美国以Opzelura的名义销售。

Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte.

Opzelura是Incyte的注册商标。

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

重要安全信息

SCHWERE INFEKTIONEN

严重感染

Bei Patienten, die mit oralen Januskinase-Inhibitoren gegen entzündliche Erkrankungen behandelt werden, besteht das Risiko, dass sie schwere Infektionen entwickeln, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Zu den gemeldeten Infektionen gehören:

口服Januskinase抑制剂治疗炎症性疾病的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院或死亡。报告的感染包括：

Aktive Tuberkulose, die sich als pulmonale oder extrapulmonale Erkrankung präsentieren kann.

活动性肺结核，可表现为肺部或肺外疾病。

Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Kryptokokkose und Pneumozystose.

侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺孢子虫病。

Bakterielle, virale, einschließlich Herpes zoster, und andere Infektionen durch opportunistische Erreger.

细菌、病毒，包括带状疱疹，以及由机会性病原体引起的其他感染。

Vermeiden Sie die Einnahme von OPZELURA bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen. Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, unterbrechen Sie OPZELURA, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken der Behandlung sorgfältig ab, bevor Sie OPZELURA bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen einführen.

对于活动性严重感染（包括局部局限性感染）的患者，应避免服用OPZELURA。如果出现严重感染，停止服用奥匹拉，直到感染得到控制。在将OPZELURA引入慢性或复发感染患者之前，仔细权衡治疗的益处和风险。

Überwachen Sie Ihre Patienten während und nach der Behandlung mit OPZELURA genau auf Anzeichen und Symptome einer Infektion..

在OPZELURA治疗期间和治疗后密切监测患者的感染迹象和症状。

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms mit topischem Ruxolitinib wurden schwerwiegende Infektionen der unteren Atemwege gemeldet.

在局部使用鲁索利替尼的临床开发计划中，已经报告了严重的下呼吸道感染。

In klinischen Studien mit OPZELURA wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose (TB) gemeldet. Fälle von aktiver Tuberkulose wurden in klinischen Studien mit oralen Januskinase-Hemmern zur Behandlung von Entzündungen gemeldet. Ziehen Sie in Erwägung, die Patienten vor der Verabreichung von OPZELURA auf eine latente und aktive TB-Infektion zu untersuchen.

在OPZELURA的临床试验中，尚未报告任何活动性结核病病例。口服Januskinase抑制剂治疗炎症的临床试验中报告了活动性肺结核病例。考虑在服用OPZELURA之前对患者进行潜伏性和活动性结核病感染检查。

Überwachen Sie die Patienten während der Einnahme von OPZELURA auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen von TB..

在服用奥匹拉的同时监测患者的结核病体征和症状。

In klinischen Studien mit Januskinase-Inhibitoren, die zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich OPZELURA, eingesetzt werden, wurde über die Reaktivierung von Viren, einschließlich Fällen von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet. Wenn ein Patient einen Herpes zoster entwickelt, sollten Sie die Behandlung mit OPZELURA unterbrechen, bis der Schub abgeklungen ist..

在使用Januskinase抑制剂治疗炎症的临床研究中，包括OPZELURA在内的疱疹病毒（如带状疱疹）病例在内的病毒的再活化已有报道。如果患者出现带状疱疹，停止OPZELURA治疗，直到复发消退。

Bei Patienten mit chronischen HBV-Infektionen, die Ruxolitinib oral einnehmen, wurden Erhöhungen der Hepatitis-B-Viruslast (HBV-DNA-Titer) mit oder ohne damit verbundene Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase berichtet. Die Einnahme von OPZELURA wird bei Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C nicht empfohlen..

据报道，在口服鲁索利替尼的慢性HBV感染患者中，乙型肝炎病毒载量（HBV DNA滴度）增加，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增加或不增加。OPZELURA不推荐用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

MORTALITÄT

莫塔里特

In einer großen, randomisierten Sicherheitsstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, in der ein oraler JAK-Inhibitor mit einer Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker verglichen wurde, wurde mit dem JAK-Inhibitor eine höhere Rate an Gesamtmortalität, einschließlich plötzlichem kardiovaskulärem Tod, beobachtet.

在一项针对50岁及以上至少有一种心血管风险因素的类风湿性关节炎（RA）患者的大型随机安全性研究中，将口服JAK抑制剂与肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂治疗进行比较，JAK抑制剂显示出更高的总死亡率，包括心血管猝死。

Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA einleiten oder fortsetzen..

在开始或继续OPZELURA治疗之前，请考虑每位患者的益处和风险。

MALIGNITÄTEN

恶意的

Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, wurde über Malignitäten berichtet. Lymphome und andere bösartige Erkrankungen wurden bei Patienten beobachtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen erhielten. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Rate an bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)) beobachtet.

据报道，在接受OPZELURA治疗的患者中存在恶性肿瘤。在接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在接受口服JAK抑制剂治疗的类风湿性关节炎（RA）患者中，与TNF阻断剂相比，观察到更高的恶性疾病发生率（非黏液瘤皮肤癌症（NMSC）除外）。

Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein zusätzliches erhöhtes Risiko..

目前或过去吸烟的患者风险会增加。

Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen, insbesondere bei Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs), bei Patienten, die während der Behandlung eine bösartige Erkrankung entwickeln, und bei Patienten, die derzeitige oder frühere Raucher sind..

在开始或继续使用OPZELURA治疗之前，权衡每个患者的益处和风险，尤其是已知恶性疾病患者（除了成功治疗的非黏液瘤皮肤癌症）、治疗期间发展为恶性疾病的患者和患者现在或以前吸烟的人。

Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, sind Nicht-Melanom-Hautkrebse, einschließlich Basalzell- und Plattenepithelkarzinome, aufgetreten. Führen Sie während der Behandlung mit OPZELURA und gegebenenfalls im Anschluss an die Behandlung regelmäßige Hautuntersuchungen durch. Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht sollte durch das Tragen von Schutzkleidung und die Verwendung von Breitspektrum-Sonnenschutzmitteln begrenzt werden..

非黑色素瘤皮肤癌，包括基底细胞癌和鳞状细胞癌，发生在接受OPZELURA治疗的患者中。在使用OPZELURA治疗期间以及治疗后（如有必要）定期进行皮肤测试。应通过穿戴防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。

SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE (MACE)

重大心血管事件

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Rate an schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (definiert als kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall) beobachtet.

与TNF阻滞剂相比，50岁及以上至少有一种心血管危险因素的类风湿性关节炎（RA）患者接受口服JAK抑制剂治疗后，严重心血管事件（定义为心血管死亡、心脏病发作和中风）的发生率更高。

Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein zusätzliches erhöhtes Risiko. Setzen Sie OPZELURA bei Patienten ab, die einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben..

目前或过去吸烟的患者风险会增加。对患有心肌梗死或中风的患者停止服用OPZELURA。

Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen, insbesondere bei Patienten, die gegenwärtig oder früher geraucht haben, und bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren. Die Patienten sollten über die Symptome von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und die zu ergreifenden Maßnahmen bei deren Auftreten informiert werden.

在开始或继续使用OPZELURA治疗之前，权衡每位患者的益处和风险，尤其是在吸烟或以前吸烟的患者以及有其他心血管风险因素的患者中。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生时应采取的措施。

Setzen Sie OPZELURA bei Patienten ab, die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben..

对心脏病发作或中风的患者停止服用OPZELURA。

THROMBOSE

血栓形成

In Studien mit OPZELURA wurden thromboembolische Ereignisse beobachtet. Thrombose, einschließlich Lungenembolie (PE), tiefe Venenthrombose (TVT) und arterielle Thrombose wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen erhalten. Viele dieser unerwünschten Nebenwirkungen waren schwerwiegend und einige führten zum Tod.

在OPZELURA的研究中已观察到血栓栓塞事件。据报道，接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者会出现血栓形成，包括肺栓塞（PE）、深静脉血栓形成（TVT）和动脉血栓形成。这些不良反应中有许多是严重的，有些甚至导致死亡。

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine höhere Thromboserate beobachtet. Vermeiden Sie OPZELURA bei Risikopatienten.

与TNF阻滞剂相比，口服JAK抑制剂治疗的50岁及以上至少有一种心血管危险因素的类风湿性关节炎（RA）患者的血栓形成率更高。在有风险的患者中避免使用OPZELURA。

Wenn Symptome einer Thrombose auftreten, setzen Sie OPZELURA ab und behandeln Sie es entsprechend..

如果出现血栓症状，停止服用奥普司拉并进行相应的治疗。

Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie

血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症

In den klinischen Studien mit OPZELURA wurden Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie berichtet. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für einzelne Patienten ab, bei denen diese Ereignisse bekannt sind, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen. Führen Sie eine CBC-Überwachung durch, wenn dies klinisch angezeigt ist.

OPZELURA的临床试验报告了血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。在开始OPZELURA治疗之前，请考虑意识到这些事件的个别患者的益处和风险。临床指示时进行CBC监测。

Wenn Anzeichen und/oder Symptome einer klinisch signifikanten Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie auftreten, sollten die Patienten OPZELURA absetzen..

如果出现临床上显著的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症的体征和/或症状，患者应停止服用OPZELURA。

Lipid-Erhöhungen

脂质升高

Die Behandlung mit oralem Ruxolitinib wurde mit einem Anstieg der Lipidparameter einschließlich des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceride in Verbindung gebracht.

口服鲁索利替尼治疗与脂质参数增加有关，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。

Unerwünschte Nebenwirkungen

不良副作用

Bei nichtsegmentaler Vitiligo sind die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1%) Akne an der Applikationsstelle (6 %), Pruritus an der Applikationsstelle (5 %), Nasopharyngitis (4 %), Kopfschmerzen (4 %), Harnwegsinfektionen (2 %), Erytheme an der Applikationsstelle (2 %) und Pyrexie (1 %).

对于非节段性白癜风，最常见的不良反应（频率≥1%）应用部位痤疮（6%）应用部位瘙痒（5%）应用部位鼻咽炎（4%）头痛（4%）尿路感染（2%）应用部位红斑（2%）和Pyrexia（1%）。

Schwangerschaft

怀孕

Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Personen überwacht, die während der Schwangerschaft OPZELURA ausgesetzt waren. Schwangere, die OPZELURA ausgesetzt sind, und Gesundheitsdienstleister sollten eine OPZELURA-Exposition unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden..

有一个妊娠登记处，用于监测在妊娠期间接触过奥匹拉的孕妇的妊娠结果。接触过奥匹拉的孕妇和医疗保健提供者应向电话1-855-463-3463报告奥匹拉接触情况。

Laktation

哺乳期

Raten Sie Frauen, während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa vier Wochen nach der letzten Dosis (etwa 5-6 Eliminationshalbwertszeiten) nicht zu stillen.

建议女性在OPZELURA治疗期间以及最后一次给药后约四周内不要母乳喂养（约5-6次消除半衰期）。

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, und den Medikationsleitfaden für OPZELURA.

请阅读完整的处方信息，包括警告和OPZELURA的用药指南。

Über Incyte Dermatology

ber Incyte皮肤科

Incyte's wissenschaftlicher Ansatz und seine Expertise in der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf diesem Erbe auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen entdecken und entwickeln, um Patienten in Not zu helfen.

Incyte在免疫学方面的科学方法和专业知识构成了公司的基础。今天，我们在这一传统的基础上，通过发现和开发创新的皮肤科治疗方法来帮助有需要的患者。

Unsere Forschungs- und Entwicklungsbemühungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst darauf, unser Wissen über den JAK-STAT-Signalweg zu nutzen. Wir erforschen das Potenzial der JAK-Hemmung für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und Prurigo nodularis..

我们在皮肤科的研究和开发工作最初侧重于利用我们对JAK-STAT信号通路的了解。我们探索了JAK抑制对许多具有高度医疗需求的免疫介导的皮肤病的潜力，包括特应性皮炎、白癜风、化脓性汗疹、扁平苔藓、硬化性苔藓和结节性瘙痒症。

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Dermatologie-Bereich von Incyte.com.

要了解更多信息，请访问Incyte.com的皮肤科部分。

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Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen @Incyte..

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Zukunftsgerichtete Aussagen

前瞻性陈述

Abgesehen von den hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über die Präsentation von Daten aus den TRuE-AD3- und MUsT-Studien von Incyte, darüber, ob oder wann Ruxolitinib-Creme für die Anwendung am Menschen irgendwo auf der Welt außerhalb der bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten Regionen zugelassen oder kommerziell verfügbar sein wird, sowie über das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen..

除了本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述的事实，包括关于Incyte TRUE-AD3和MUST研究数据呈现的声明，包括：Ruxolitinib乳膏是否或何时被批准或在世界任何地方商业化供人类使用，除了在某些地区已经批准的适应症之外，以及通过Incyte的皮肤科计划进行总体预测、估计和其他前瞻性声明。

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen; Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30.

这些前瞻性声明基于Incyte目前的预期，存在可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性，包括与以下方面相关的不可预见的发展和风险：不可预见延误；进一步的研究和开发以及可能不成功或不足以满足适用监管标准或证明进一步开发合理性的临床试验结果；将足够数量的受试者纳入临床试验的能力；美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和其他监管机构的决定；Incyte产品的有效性或安全性；Incyte产品的市场接受度；市场竞争；Incyte向美国证券交易委员会提交的报告中不时确定的销售、营销、制造和分销要求以及其他风险，包括30年期10-Q表中的年度和季度报告。

Juni 2023 endende Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren..

2023年6月季度末。Incyte否认任何更新这些前瞻性声明的意图或义务。

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1 Cardama A, et al. Blood. 2010;115(15):3109-3117.

1 Cardama A等人，Blood。2010年；115（15）：3109-3117。

2 Bissonnette R, et al. Am J Clin Dermatol. 2022;23(3):355-364.

2 Bissonnette R等人，Am J Clin Dermatol。2022年；23（3）：355-364。

3 Leung DYM, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023;130(4):500-507.e3.

3 Leung DYM，et al.Ann Allergy Asthma Immunol。2023;130（4）：500-507.e3。

4 U.S. Census Bureau (2020). 2020 Decennial Census. Abgerufen unter https://data.census.gov/cedsci/table?q=Populations%20and%20People&tid=DECENNIALPL2020.P1 [data.census.gov].

4美国人口普查局（2020年）。2020年十年人口普查。Abgerufen unterhttps://data.census.gov/cedsci/table?q=Populations%20and%20People&tid=DECENNIALPL2020.P1[数据.census.gov]。

5 Daten liegen vor.

5可用数据。

6 Boguniewicz M, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.

6 Boguniewicz M，et al.Ann Allergy Asthma Immunol。2018;120(1):10-22.

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