康日百奥Bioworkshops质量体系顺利通过欧盟QP审计

2021年1月6日获悉，康日百奥Bioworkshops通过欧洲药品质量受权人对质量体系以及生产场地的审计（简称“QP审计”）。本次QP审计由多位审计官以全英语远程方式进行，参与此次审计多位成员的全英文交流使审计官能够全面了解到公司质量管理体系的建设和运营。依照EU Eudralex Vol 4的适用章节和附录（欧盟GMP），以及ICH的指导原则，审计覆盖了整个工厂从细胞库构建到注射液制造的所有GMP活动。康日百奥成功通过本次审计，标志着其有能力为在欧洲市场进行临床试验的客户提供临床产品的生产和分析服务。也表明康日百奥的硬件设施、确认、验证、质量体系搭建及运转完全符合国际制药行业的普遍GMP标准。