强生申报的1类新药nipocalimab注射液拟纳入突破性治疗品种

2022年1月17日获悉，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药nipocalimab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款在研的抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。据介绍，Nipocalimab可通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。