生物制药公司Iveric Bio宣布完成向FDA提交用于治疗地理性萎缩症Avacincaptad Pegol滚动NDA申请

2022年12月20日，生物制药公司IVERIC bio Inc.宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了avacincaptad pegol（ACP）新药申请（NDA）的第三部分（也是最后一部分）滚动审查，ACP是一种用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地理萎缩（GA）的新型研究性补体C5抑制剂。根据公司与FDA达成的滚动NDA审查协议，NDA的第3部分包括化学、制造和控制数据。NDA提交是基于来自GATHER1和GATHER2临床试验的12个月预先指定的主要疗效和安全性结果。ACP是治疗GA的唯一研究产品，在两项三期关键试验中达到预先指定的12个月主要终点，观察到的有效率高达35%。