奥赛康马来酸奈拉替尼原料药上市登记获受理

2022年10月13日，奥赛康宣布全资子公司南京海润医药有限公司收到国家药监局下发的马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》。马来酸奈拉替尼由美国辉瑞公司研制，并于2011年授权Puma公司开发，是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。该药于2017年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，系FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。国家药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（Her2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，国内暂无其他同类产品。