医疗器械开发商Sofwave Medical宣布SUPERB™技术获FDA批准用于橘皮组织

2022年12月19日，医疗器械开发商Sofwave Medical宣布Sofwave的SUPERB™技术获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于短期改善橘皮组织的外观。在提交给FDA的临床试验中，作为支持橘皮组织FDA许可的510(k)申请的一部分，公司进行了一项多地点的临床研究，评估了该设备对脂肪团外观的非侵入性皮肤美容的安全性和有效性。共有68名妇女在美国的4个地点接受了治疗。研究结束后，盲审人员正确识别了89%的受试者的治疗后图像。研究期间没有严重或意外的不良事件报告。