科华生物全自动化学发光免疫分析仪获医疗器械注册证

2021年4月20日，科华生物宣布近日公司全资子公司上海科华实验系统有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》。产品名称：全自动化学发光免疫分析仪；适用范围/预期用途：采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。以上体外诊断仪器注册证的取得，丰富了公司发光免疫产品线，将对公司业务发展具有正面影响，后续公司将积极推进“仪器+试剂”双轮驱动的发展策略，做好新产品的上市推广工作。