迈威生物将在ESCO大会上公告自研新药8MW0511的一项III期研究成果

2023年10月16日，迈威生物发布公告，将在ESCO大会上报告注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的一项III期研究成果，同时宣布公司正推进8MW0511的上市许可申请工作，预计于年内申报NDA。这项III期临床研究方案为：乳腺癌患者接受多西他赛联合环磷酰胺联合/不联合多柔比星的化疗方案，在每个化疗周期化疗药给药结束后接受8MW0511或阳性对照药津优力®治疗。研究结果表明，8MW0511的疗效和安全性均非劣效于对照药津优力®，8MW0511作为一款经人血清白蛋白修饰的新型长效人粒细胞集落刺激因子，可有效缩短化疗导致的4级中性粒细胞减少的持续时间，并可降低发热性中性粒细胞减少症和重度中性粒细胞减少症的发生率。