诺华启动BTK抑制剂对比奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹III期研究

2023年9月18日，clinicaltrials.gov网站显示，诺华BTK抑制剂Remibrutinib（LOU064）启动了一项新的III期临床试验，旨在评估Remibrutinib（25mg，每日2次）、安慰剂和奥马珠单抗（300mg，每月1次）三者治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的有效性和安全性。该研究计划纳入468例接受组胺H1受体拮抗剂治疗后病情仍然得不到有效控制的成人CSU患者，治疗周期为52周。入组患者将按2：1：1：2随机分配至4个队列，分别为Remibrutinib组、Remibrutinib安慰剂组、奥马珠单抗组和奥马珠单抗安慰剂组。研究的主要终点为第12周荨麻疹活动度评分（UAS7）相比于基线的绝对变化值。该研究预计将于2023年11月启动并于2026年6月完成。