美国FDA拒绝批量配制硫酸麻黄碱

2023年8月28日，药物研发公司Nexus Pharmaceuticals, LLC宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）在联邦公报上发布公告，硫酸麻黄碱不应通过复合设施进行大量生产。批量生产是外包设施“使用散装原料药复合药物”的做法。FDA表示，只有在药物短缺或FDA设定的“503B散装清单上出现散装原料药清单”的情况下，才允许批量配制。FDA还确认“作为预灌封注射器提供的产品是预混配方，无需在给药前稀释，即可用于其标示的适应症。”据了解，Nexus的EMERPHED®产品现在和将来都是FDA批准的硫酸麻黄碱产品，有小瓶和注射器两种剂型。