国家药监局器审中心发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点

2023年9月15日，为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心网站发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点。该审评要点适用于采用人工智能技术（artificial intelligence，AI）的磁共振（magnetic resonance，MR）成像系统。审评要点指出，在参照适用的法规、规章、指导原则和标准的前提下，请结合综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿、体系考核关注点四个关注点开展技术审评。审评要点明确采用AI技术的MR系统在注册申报时，需要针对具体的AI软件功能，逐项描述工作原理、处理对象、适用疾病（若适用）、适用人群、适用人体部位、临床用途、使用限制、禁忌证等内容。