优时比全身型重症肌无力新药rozanolixizumab在中国申报上市

2023年10月31日，CDE官网显示，优时比（UCB）的罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液上市申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。此前6月，该产品已获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性gMG成人患者。FDA的批准主要基于关键III期MycarinG研究数据。MycarinG是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床，旨在评估rozanolixumab在gMG患者中的疗效和安全性。结果显示，rozanolixumab在AChR MuSK抗体阳性MG患者的MG特异性结局中显示出显著统计学和临床意义上的改善。从基线到第43天，rozanolixizumab显著降低了MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）评分。