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三生制药米诺地尔泡沫剂获批上市,用于治疗脱发

药明康德 等信源发布 2024-01-06 08:14

2024年1月5日,三生制药旗下浙江万晟药业有限公司向国家药品监督管理局(NMPA)提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗男性脱发和斑秃的上市申请已获得批准。本次获批上市主要是基于一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE(5%米诺地尔泡沫剂)在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验。实验结果达到预设的统计学终点。结果表明,本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE,5%米诺地尔泡沫剂与ROGAINE®的安全性和耐受性相似。