国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则

2024年1月4日获悉，国家药监局器审中心组织制修定《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。包括：《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》、《布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则》、《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》、《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》、《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则》、《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》等。