18款药物FDA获批，11项BD交易；这家肾脏疾病药物研发商完成1.5亿美元A轮融资——生物医药领域周报（2024.8.16-8.22）

2024年8月16日至2024年8月22日，动脉橙产业智库重点收录了80条生物医药相关资讯，内容涉及新药研发动态、产品获批、商业合作、投融资动态和最新政策。

【新药研发动态】

本周新药研发动态共收录17条相关快讯，涉及4款药物获得FDA临床试验批准，3款药物披露sBLA和NDA申请情况。

1. 显著延长肝癌患者总生存期，百时美施贵宝PD-1抑制剂联合疗法获FDA sBLA批准

百时美施贵宝宣布，根据CheckMate-9DW 3期试验结果，FDA已接受Opdivo®plus Yervoy®的补充生物制剂许可证申请，作为成人不可切除肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线治疗。FDA将PDUFA的目标日期定为2025年4月21日。与研究中的其他治疗相比，该组合显示出优异的生存获益，与lenvatinib或索拉非尼相比，总体生存率有统计学意义和临床意义的改善。这种组合已经成为晚期HCC的既定二线治疗方法，这些结果支持它成为潜在的新的一线治疗选择。

2. 君合盟生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床

君合盟生物自主研发的重组A型肉毒毒素新适应症获批临床，将用于成人脑卒中后上肢痉挛治疗，标志其在严肃医疗领域迈出新步伐。产品具多重优势，此前已获批用于眉间纹治疗，公司将继续推进在消费和严肃医疗领域的应用布局。

3. 又一创新药获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗痛风

8月19日，一品红参股公司的创新药AR882获FDA快速通道资格，用于治疗痛风。此外，上半年15家中国生物医药公司的超过20个新药也获此资格，其中恒瑞医药有4个创新药获得认定。

4. 生物制药商ReAlta Life Sciences获FDA孤儿药和快速通道认定，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病

临床阶段生物技术公司ReAlta Life Sciences宣布，FDA已将孤儿药和快速通道指定给其主要治疗候选药物RLS-0071，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）住院患者。aGvHD是造血干细胞移植后的严重并发症，供体免疫细胞攻击受体组织。RLS-0071基于该公司的EPICC肽平台，旨在通过调节补体和炎症途径来解决这一未满足的医疗需求，为患者提供新的希望。该公司正在进行RLS-0071的2期临床试验。

5. 星眸生物AAV基因药物“XMVA09注射液”扩展适应症DME的IND获批

星眸生物的AAV基因药物“XMVA09注射液”新适应症DME获批，该药物采用双抗设计，可产生持续治疗作用，有望一次注射终身有效，为DME患者提供更多治疗选择。

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【产品获批】

本周产品获批共收录33条相关快讯，涉及18款药物获FDA批准。

1. 默沙东治疗尿路上皮癌Keytruda联合疗法获加拿大卫生部批准

默克公司宣布，加拿大卫生部已批准其抗癌药物Keytruda与Padcev联合用于治疗未经全身治疗的晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。该批准基于III期试验结果，与化疗相比，总体和无进展生存率显着改善。2015年在加拿大首次获得批准的Keytruda已被批准用于多种适应症，包括各种癌症。

2. 辉瑞和BioNTech更新版新冠疫苗获美国FDA批准

辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，FDA已批准他们的Omicron KP.2适应新型冠状病毒（COVID-19）疫苗用于2024-2025年的季节。航运已开始确保在美国各地的药店、医院和诊所广泛供应。FDA指南指出，KP.2是即将到来的季节新型冠状病毒疫苗的首选菌株。除某些例外情况外，本季的疫苗对大多数5岁及以上的人进行单剂接种。

3. 分化抗体疗法研发商Genmab治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤EPKINLY获FDA批准

Genmab宣布，美国FDA批准EPKINLY治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成为首个皮下给药的T细胞结合双特异性抗体。

4. 华海药业替格瑞洛片获得美国FDA批准文号，主要用于治疗血栓

华海药业公告称，其替格瑞洛片（规格：90mg）的新药简略申请已获得美国FDA正式批准，该药品主要用于治疗血栓，2023年美国市场销售额约12.77亿美元。

5. 基因治疗法开发商Opus Genetics眼部基因疗法获FDA罕见儿科疾病认定

2024年8月20日，基因治疗法开发商Opus Genetics宣布FDA已授予其眼部基因疗法OPGx-LCA5罕见儿科疾病资格（RPD），用于治疗遗传性视网膜疾病LCA5。OPGx-LCA5是一种腺相关病毒8（AAV8）载体，旨在将功能性LCA5基因精准递送至因LCA5基因（LCA5）双等位基因突变导致的莱伯先天性黑蒙（LCA）患者的外层视网膜。凭借这一认定，OPGx-LCA5将有资格在获得批准后获得优先审查凭证，用于任何可出售或转让给其他公司的后续营销申请。

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【商业合作】

本周商业合作共收录20条相关快讯，涉及11项BD交易。

1. 诺丁汉大学与Touchlight建立合作伙伴关系，加快寨卡疫苗开发

诺丁汉大学与领先的先进DNA生产公司Touchlight合作，正在快速开发针对寨卡病毒的新型DNA疫苗。他们的目标是研制一种疫苗，这种疫苗可以在几周内迅速生产，并在未来疫情期间在全球安全分发。Touchlight将利用其尖端技术大规模生产疫苗，特别是利用其独特的dbDNATM技术。这种合作旨在克服与传统DNA疫苗相关的挑战，例如难以管理和高成本。诺丁汉研究小组设计了一种新的DNA配方，可以简化注射给药。此外，通过采用合成方法代替细菌发酵，开发时间从六个月缩短到六周。Touchlight的dbDNA技术代表了DNA生产方面的重大进展，有望更快，更有效和可扩展的疫苗开发，潜在地减少剂量，消除抗生素耐药性，并为发展中国家创造负担得起的稳定疫苗。

2. Crown Bioscience与CTI合作，支持肿瘤药物开发咨询服务

Crown Bioscience是一家全球CRO和JSR生命科学公司，与全球领先的研究服务提供商临床试验与咨询服务（CTI）建立了战略合作伙伴关系。客户将受益于专家指导，支持肿瘤化合物从发现到早期临床试验的更快，更有效的过渡。该联盟旨在确定临床试验的最佳和快速途径，确保长期药物开发的成功，并加速向患者提供优质的肿瘤治疗药物。客户现在可以获得综合药物开发咨询服务，包括战略临床前开发计划，研究数据分析，监管指导，从头分析开发和赠款审查。

3. 复宏汉霖与甫康药业达成奈拉替尼全球战略合作

复宏汉霖与甫康药业达成战略合作，获得奈拉替尼在中国的商业化权利，并计划将其与公司自主研发的曲妥珠单抗实现序贯治疗，降低HER2阳性乳腺癌复发风险，进一步丰富产品管线并提升市场竞争力。

4. 普众发现与Adcendo就ADC产品达成开发和商业化合作

普众发现与Adcendo达成合作，共同开发和商业化新型Anti-TF ADC药物ADCE-T02。普众发现保留大中华区权利，Adcendo获全球独家权利，普众发现将获得数千万美元首付款和超过10亿美元的里程碑付款。ADCE-T02已在澳洲申报临床试验，预计近期申报美国IND，有望为肿瘤患者带来实际获益。

5. 东曜药业与澎立生物达成战略合作

东曜药业与澎立生物达成战略合作，将共同推进生物药研发服务平台搭建，聚焦新技术与临床前药物评价，提升服务竞争力和行业创新突破。

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【投融资动态】

本周投融资动态共收录8条相关快讯，涉及7家海外企业和1家国内企业，其中最高融资额达1.5亿美元。

1. 肾脏疾病药物研发商Borealis Biosciences获得1.5亿美元A轮融资

2024年8月22日，肾脏疾病药物研发商Borealis Biosciences从创始投资者Versant Ventures和Novartis AG获得1.5亿美元的A轮融资，以及诺华公司承诺的战略研究合作资金，从隐蔽中脱颖而出。该公司在RNA疗法的靶向递送方面拥有深厚的知识，对肾脏疾病的机制见解以及尖端的基于人类的转化数据科学。

2. 脱发治疗药物研发商Great Many筹集360万美元种子轮融资，使头发生长解决方案更容易获得

2024年8月21日，脱发治疗药物研发商Great Many筹集了340万美元种子前融资，超额认购了60万美元。本轮融资由BrandProject领投，其他投资包括Midnight Venture Partners和Tonic Ventures等。在获得这一预播种子后，Great Many正在推出两大新的业务支柱，以推动他们的使命超越他们的 NoHo诊所，确保该品牌成为美国所有头发生长的首选目的地。此次扩建包括一个由其 GrowthFactor Formula™ 成分复合物提供支持的四种护发产品的专有系列，以及为纽约市以外人士提供咨询的远程医疗服务。

3. 口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布完成1600万美元A轮融资，以扩大药物发现工作

2024年8月20日，口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布成功1600万美元A轮融资，由BVF Partners和Boulder Ventures领投。该公司打算利用这笔资金来扩大药物发现工作。

4. 美琉生物完成天使轮融资，致力于合成生物学材料创新

2024年8月19日，杭州美琉生物科技有限公司宣布完成天使轮融资，由四川荣乐投资领投，杭州西湖科创投跟投。据悉，本轮融资将主要用于重组蛋白赛道新品研发、产品迭代以及海内外市场营销能力和品牌影响力的提升。

5. 细胞疗法开发商Abata获BMS股权投资，加速推进自体Treg疗法进入临床

2024年8月17日，细胞疗法开发商Abata Therapeutics宣布获得Bristol Myers Squibb的股权投资，本次投资为Abata的Treg（调节性T细胞）细胞疗法提供了资金支持，助力其ABA-101项目加速进入临床开发阶段。Abata通过精准调控Treg细胞，开发了具有组织特异性、强大且持久的两大领先项目，ABA-101和ABA-201，分别针对进行性多发性硬化症（MS）和1型糖尿病。

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【最新政策】

本周共计发布两条医药相关政策。

1. 北京市卫生健康委员会等三部门印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》

2024年8月21日，北京市卫生健康委员会等三部门为落实京津冀协同发展工作要求，进一步规范京津冀地区医疗机构抗菌药物临床应用管理，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年84号令）和《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版），结合京津冀地区医疗机构抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测现状，北京市、天津市、河北省三地卫生健康委员会指导药学质控中心，联合组织三地专家共同研究制订了《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，具体分级管理实施办法由三地结合各自实际分别制定。

2. 山西省药品监督管理局印发《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》

2024年8月19日，山西省药品监督管理局印发《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，以持续深化药品审评审批制度改革，鼓励和支持我省医药企业转型升级、创新发展，积极培育和发展医药新质生产力，不断激发企业发展动力和市场活力，赋能我省医药产业高质量发展，对标先进省份。

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