8月29日，艾美疫苗披露半年报及多个重磅单品最新动向。其中，艾美瞄准国际市场，已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。一款创新疫苗产品，从概念、研发立项，再到上市，需要多长时间？大部分人可能想象不到。有统计根据欧美成熟市场的经验测算，答案是8~12年，而这还仅仅是平均水平。回望过去，还有很多重要疫苗花费了20年甚至30年来走完这一历程：比如流感疫苗花了14年、乙肝疫苗则是38年。而开发新型疫苗的总成本，则可达到3亿到10亿美元。漫长的研发时间与高昂的投入，让疫苗、特别是国产疫苗单品的每一步，都显得弥足珍贵。8月29日， $艾美疫苗 (06660.HK)$ 披露半年报及多个重磅单品最新动向。其中，艾美瞄准国际市场，已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。在此之前，这两款mRNA疫苗产品在动物试验中与市售对照疫苗相比已表现出良好数据，并于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验预申请。若上述两款mRNA疫苗能通过FDA的严格审核与认可，不仅能获得国际权威机构的背书，为其安全性和有效性提供更强有力的证明，还将成为其加速在全球多个国家和地区开展临床试验的通行证。进一步来说，这有望极大推动艾美集团产品的全球化进程，快速响应全球公共卫生需求。可以说，艾美上述两款mRNA疫苗，都瞄准了业内公认的广阔蓝海——国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，中国尚无RSV疫苗获批上市。数据显示，目前带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，在国内也还处于商业化早期阶段。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约200亿元，全球市场规模将达到约239亿美元。基于mRNA技术的带状疱疹疫苗可以为接种人群提供更好的保护。艾美疫苗公告指出，带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。RSV则是常见的呼吸道感染病原体，不仅是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素，感染过RSV的人群更是仍存在再次感染RSV的可能性。根据多方研究报告显示，在新生儿（0-27天）、新生儿后期（28天-1周岁）婴儿及60岁以上老年人中，RSV的感染致死占比都高于流感病毒。但目前全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，因此接种疫苗进行主动免疫预防已成为避免RSV重症感染的有效手段。全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售，2023年度RSV疫苗全球销售额高达24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。mRNA疫苗因新冠疫情声名鹊起，但它的技术应用潜力远不止新冠疫苗。近期Moderna的RSV疫苗顺利获批，作为全球首款非新冠mRNA疫苗，再度引发了外界对mRNA技术的关注度。这不仅证明了mRNA技术平台未来持续推出更多种类疫苗的潜力，凸显了mRNA技术平台的广泛价值，还证明了mRNA疫苗研发企业打开第二增长曲线的空间。而艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得 mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗，除了上述两款疫苗，还研发了mRNA狂犬疫苗等数款mRNA候选疫苗。据悉，艾美现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。更多管线传来进展作为疫苗赛道的创新践行者，艾美疫苗取得的进展不止于此。根据艾美同日发布的两则公告，公司已于2024年8月向中国药品监督管理局药品审评中心正式提交四价MDCK细胞流感病毒疫苗、吸附破伤风疫苗的临床试验申请。目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等组织和.

8月29日，艾美疫苗披露半年报及多个重磅单品最新动向。其中，艾美瞄准国际市场，已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。一款创新疫苗产品，从概念、研发立项，再到上市，需要多长时间？大部分人可能想象不到。有统计根据欧美成熟市场的经验测算，答案是8~12年，而这还仅仅是平均水平。回望过去，还有很多重要疫苗花费了20年甚至30年来走完这一历程：比如流感疫苗花了14年、乙肝疫苗则是38年。而开发新型疫苗的总成本，则可达到3亿到10亿美元。漫长的研发时间与高昂的投入，让疫苗、特别是国产疫苗单品的每一步，都显得弥足珍贵。8月29日， $艾美疫苗 (06660.HK)$ 披露半年报及多个重磅单品最新动向。其中，艾美瞄准国际市场，已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了mRNA RSV（呼吸道合胞病毒） 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。在此之前，这两款mRNA疫苗产品在动物试验中与市售对照疫苗相比已表现出良好数据，并于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验预申请。若上述两款mRNA疫苗能通过FDA的严格审核与认可，不仅能获得国际权威机构的背书，为其安全性和有效性提供更强有力的证明，还将成为其加速在全球多个国家和地区开展临床试验的通行证。进一步来说，这有望极大推动艾美集团产品的全球化进程，快速响应全球公共卫生需求。可以说，艾美上述两款mRNA疫苗，都瞄准了业内公认的广阔蓝海——国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，中国尚无RSV疫苗获批上市。数据显示，目前带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，在国内也还处于商业化早期阶段。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约200亿元，全球市场规模将达到约239亿美元。基于mRNA技术的带状疱疹疫苗可以为接种人群提供更好的保护。艾美疫苗公告指出，带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。RSV则是常见的呼吸道感染病原体，不仅是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素，感染过RSV的人群更是仍存在再次感染RSV的可能性。根据多方研究报告显示，在新生儿（0-27天）、新生儿后期（28天-1周岁）婴儿及60岁以上老年人中，RSV的感染致死占比都高于流感病毒。但目前全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，因此接种疫苗进行主动免疫预防已成为避免RSV重症感染的有效手段。全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售，2023年度RSV疫苗全球销售额高达24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。mRNA疫苗因新冠疫情声名鹊起，但它的技术应用潜力远不止新冠疫苗。近期Moderna的RSV疫苗顺利获批，作为全球首款非新冠mRNA疫苗，再度引发了外界对mRNA技术的关注度。这不仅证明了mRNA技术平台未来持续推出更多种类疫苗的潜力，凸显了mRNA技术平台的广泛价值，还证明了mRNA疫苗研发企业打开第二增长曲线的空间。而艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得 mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗，除了上述两款疫苗，还研发了mRNA狂犬疫苗等数款mRNA候选疫苗。据悉，艾美现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。更多管线传来进展作为疫苗赛道的创新践行者，艾美疫苗取得的进展不止于此。根据艾美同日发布的两则公告，公司已于2024年8月向中国药品监督管理局药品审评中心正式提交四价MDCK细胞流感病毒疫苗、吸附破伤风疫苗的临床试验申请。目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等组织和.