FDA观点：利多卡因/丙胺卡因外用制剂的物理和结构特性（Q3）与产品体内外性质的相关性

本研究通过对比利多卡因/丙胺卡因外用乳膏和凝胶的Q3特性，发现乳膏仿制药与参比制剂相似，而与乳膏相比，凝胶的pH值、蒸发率等特性不同。体外和体内皮肤药代动力学研究结果显示，乳膏仿制药与参比制剂生物等效，但凝胶与乳膏生物不等效，证明Q3特性与产品性质存在相关性。