有望变革早期乳腺癌治疗，诺华重磅小分子药物再获FDA批准

诺华宣布美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果，在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006），包括具有高风险的N0患者。在所有患者亚组中均一致观察到侵袭性无病生存期（iDFS）的改善。