Microbix QAPs bolster diagnostics for infectious diseases and cancer risk evaluation. Credit: Belova59/ Pixabay.

Microbix QAP支持传染病诊断和癌症风险评估。图片来源：Belova59/Pixabay。

Life sciences manufacturer Microbix Biosystem has announced upgrades to its European Union (EU) regulatory compliance for its diagnostic assay quality assessment products (QAPs).

生命科学制造商Microbix Biosystem宣布升级其诊断分析质量评估产品（QAP）的欧盟（EU）法规遵从性。

The company has obtained recognition for its quality management system in line with the EU In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) and has received Conformité Européenne Certification (CE Certification) for an initial 11 REDx QAPs portfolio.

该公司已根据欧盟体外诊断法规（IVDR）获得其质量管理体系的认可，并已获得最初11个REDx QAPs组合的ConformitéEurope enne认证（CE认证）。

These regulatory achievements are crucial for Microbix to gain full access to markets regulated by the EU and to serve its customers completely.

这些监管成就对于Microbix全面进入欧盟监管的市场并为其客户提供全面服务至关重要。

The EU Quality Management System Certificate for IVDR and CE Certification for the QAPs follows a thorough evaluation of the products and an audit of the company’s facilities and systems.

QAP的IVDR和CE认证的欧盟质量管理体系证书是在对产品进行彻底评估和对公司设施和系统进行审计之后颁发的。

This audit was carried out by a notified body agency, which holds delegated authority from the EU for IVDR and CE certifications.See Also:Cutting-edge innovations at Neuroscience 2024 Siemens Healthineers gains FDA premarket approval for 3D mammography tech

这项审计是由一个公告机构进行的，该机构拥有欧盟对IVDR和CE认证的授权。另请参见：神经科学2024的前沿创新西门子Healthineers获得FDA 3D乳房X光检查技术上市前批准

The QAPs are instrumental in supporting the quality management system needs of clinical labs that are accredited and conduct assays directly impacting patient diagnoses and clinical decision-making.

QAP有助于支持经认可的临床实验室的质量管理体系需求，并进行直接影响患者诊断和临床决策的分析。

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In the EU, these labs are required to comply with ISO 15189 quality standards and should regularly use quality assessment products that are compliant with IVDR.

在欧盟，这些实验室必须符合ISO 15189质量标准，并应定期使用符合IVDR的质量评估产品。

Through these accreditations, Microbix has validated its development processes, enabling it to obtain CE Certifications for both existing QAPs in the EU, known as Legacy Devices, and for new products intended for clinical use.

通过这些认证，Microbix验证了其开发过程，使其能够获得欧盟现有QAP（即传统设备）和用于临床的新产品的CE认证。

In December 2023, molecular assay provider Seegene USA entered a collaboration with Microbix Biosystems for the QAPs.

2023年12月，分子检测提供商Seegene USA与Microbix Biosystems合作开发QAP。

Microbix creates QAPs that closely mimic patient test specimens while being stable and non-infectious.

Microbix创建的QAP可以在稳定且无感染性的情况下紧密模仿患者的测试样本。

They are utilised for training staff, qualifying instruments, and assessing lab quality management system needs.

它们用于培训员工，鉴定仪器和评估实验室质量管理体系需求。

The products support diagnostic assays for infectious diseases, cancer risk assessment, and other applications. They are available in various formats, including tissue-sample mimetics in FFPE format and liquid samples, on COPAN FLOQSwabs.

这些产品支持传染病诊断分析、癌症风险评估和其他应用。它们有多种形式，包括FFPE形式的组织样品模拟物和COPAN FLOQSwabs上的液体样品。

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