The issue affects the MiniMed 600 series and 700 series pump systems for diabetes patients. Image credit: Shutterstock/Tada Images.

该问题影响了用于糖尿病患者的MiniMed 600系列和700系列泵系统。图片来源：Shutterstock/Tada Images。

The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Class I tag to Medtronic’s recall of its MiniMed insulin pumps after the manufacturer noticed battery life issues earlier this year.

美国食品和药物管理局（FDA）在美敦力今年早些时候注意到电池寿命问题后，对其召回的微量胰岛素泵发布了I级标签。

Medtronic sent a safety alert to customers back in July this year, notifying customers of its diabetes device to follow built-in alerts and alarms for battery status. The company has now sent an updated letter detailing how the shortened pump battery life arises.

美敦力在今年7月向客户发送了一份安全警报，通知其糖尿病设备的客户遵循内置警报和电池状态警报。该公司现已发送了一封最新信件，详细说明了缩短的泵电池寿命是如何产生的。

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The issue affects the MiniMed 600 series and 700 series pump systems – which supplies a flow of insulin to diabetes patients based on recordings from an attached continuous glucose monitor (CGM).

该问题影响了MiniMed 600系列和700系列泵系统，该系统根据所附连续血糖监测仪（CGM）的记录为糖尿病患者提供胰岛素流量。

Around 785,000 systems are implicated in October Class I recall, as per the FDA’s device recalls database.

根据FDA的设备召回数据库，大约有785000个系统涉及10月份的I类召回。

Shares in the NYSE-listed company were down 1.5% at market close on 3 October compared to a pre-announcement market close the day before. Medtronic has a market cap of $112.6bn.See Also:Amphix Bio obtains FDA breakthrough device status for bone regeneration product IoT Medical Device Companies & Manufacturers .

纽约证券交易所上市公司的股票在10月3日收盘时较前一天的公告前收盘下跌了1.5%。美敦力的市值为1126亿美元。另请参阅：Amphix Bio获得FDA骨再生产品IoT医疗器械公司和制造商的突破性设备状态。

After a “comprehensive analysis”, Medtronic found that dropping, bumping, or hits to the device could result in shortened battery life. This is due to the internal electrical components being damaged, according to the company.

经过“全面分析”，美敦力发现掉落、碰撞或撞击设备可能导致电池寿命缩短。据该公司称，这是由于内部电气部件受损所致。

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“Even a single drop could result in reduced battery life, either immediately after the drop, or over time, and will continue to affect the pump even after replacing the battery,” Medtronic said in the alert.

美敦力在警告中表示：“即使是一次跌落也可能导致电池寿命缩短，无论是跌落后立即还是随着时间的推移，甚至在更换电池后也会继续影响泵的寿命。”。

Whilst affected pumps may signal a certain amount of battery life is remaining, the true amount may be significantly shorter. This can result in patients not receiving insulin delivery after ‘replace battery alarm’ appears. Extended time without insulin delivery can lead to health risks such as hyperglycaemia or diabetic ketoacidosis (DKA)..

虽然受影响的泵可能会发出电池寿命剩余一定时间的信号，但实际电量可能会明显缩短。这可能导致患者在出现“更换电池警报”后无法接受胰岛素输送。长时间不服用胰岛素会导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA）等健康风险。。

Medtronic has received 170 reports of hyperglycaemia and 11 reports of diabetic ketoacidosis from January 2023 to September 2024 in the US, which it says is potentially related to this issue.

美敦力自2023年1月至2024年9月在美国收到170份高血糖报告和11份糖尿病酮症酸中毒报告，美敦力表示这可能与这个问题有关。

Medtronic has asked patients to ensure spare batteries are always at hand in case the device’s batteries need replacing sooner than expected, along with paying attention to the alerts and alarms displayed on the pump. Users are also advised to have a back-up therapy set up.

美敦力要求患者确保随时准备备用电池，以防设备电池需要比预期更快地更换，同时注意泵上显示的警报和警报。还建议用户设置备用疗法。

Medtronic’s chief medical officer Robert Vigersky said: ”Medtronic began proactively notifying impacted pump users in July because of the high priority we place on patient safety and understand the important role of pumps in the care and management of diabetes.”

美敦力首席医疗官罗伯特·维格斯基（RobertVigersky）表示：“美敦力于7月份开始主动通知受影响的泵用户，因为我们高度重视患者安全，并了解泵在糖尿病护理和管理中的重要作用。”

“Our team is here 24 hours a day, seven days a week to help if you experience battery depletion or any other issue with your pump. Patient safety is our priority, as is continuity of therapy, which is why we made the decision to voluntarily notify patients and will replace pumps when needed.”

“我们的团队每周7天、每天24小时在这里帮助您解决电池耗尽或泵出现任何其他问题。患者安全是我们的首要任务，治疗的连续性也是如此，因此我们决定自愿通知患者，并在需要时更换泵。”

The diabetes device space was rocked by another high-profile recall recently, after Abbott’s popular FreeStyle Libre 3 CGM was found to have issues with its sensors. The FDA also classed that recall as Class I.

最近，在雅培广受欢迎的FreeStyle Libre 3 CGM被发现传感器存在问题后，糖尿病设备领域再次受到备受关注的召回事件的冲击。美国食品和药物管理局也将此次召回归类为I类。

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