According to GlobalData, 4C Medical is currently working on the development of 4 products that fall under the Cardiovascular Devices markets. Credit: Mehmet Cetin via Shutterstock.

据GlobalData称，4C Medical目前正在开发4种属于心血管设备市场的产品。图片来源：Mehmet Cetin via Shutterstock。

US-based 4C Medical has enrolled the first patients in a pivotal trial for its transcatheter mitral valve replacement (TMVR) device, the AltaValve System, for treating moderate or severe mitral regurgitation (MR).

总部位于美国的4C Medical为其经导管二尖瓣置换术（TMVR）装置AltaValve系统治疗中度或重度二尖瓣关闭不全（MR）的关键试验招募了首批患者。

In MR, blood flows backwards through the mitral valve into the atrium with each contraction of the left ventricle. Left untreated, the condition can result in heart failure and death.Related Company ProfilesEdwards Lifesciences CorpView all

在MR中，随着左心室的每次收缩，血液通过二尖瓣向后流入心房。如果不及时治疗，这种情况可能导致心力衰竭和死亡。相关公司简介Wards Lifesciences CorpView all

4C Medical’s AltaValve System received dual breakthrough designations from the US Food and Drug Administration (FDA) in May 2024 for treating MR and mitral annular calcification (MAC).

4C Medical的AltaValve系统于2024年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）的双重突破性指定，用于治疗MR和二尖瓣环钙化（MAC）。

The ATLAS trial (NCT06465745) will run for seven years and plans to enrol 450 patients who are unsuitable for surgery or transcatheter edge-to-edge repair. It will evaluate the safety and performance of the AltaValve System for treating moderate or severe MR in two separate, non-randomised cohorts, with the primary arm including patients with moderate or no MAC, and an experimental arm of patients with moderate-to-severe MAC..

ATLAS试验（NCT06465745）将持续7年，计划招募450名不适合手术或经导管边缘到边缘修复的患者。。。

The study’s primary outcome measure is the creation of a composite of all-cause mortality or heart failure hospitalisation over 12 months. Secondary outcome measures include the device’s technical success and quality of life (QoL) changes between six months and one year on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).See Also:Zimmer Biomet gets grant for bi-spring surgical impact tools and their usage methods Vertebral compression fracture repair devices market in the US: market size trends .

该研究的主要结果指标是在12个月内创建全因死亡率或心力衰竭住院综合指标。次要结局指标包括堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）中设备的技术成功率和六个月至一年之间的生活质量（QoL）变化。另请参见：Zimmer Biomet获得bi-spring手术冲击工具及其使用方法的资助美国椎体压缩骨折修复设备市场：市场规模趋势。

Dr Ron Waksman, chair of the ATLAS trial’s steering committee, claims the AltaValve System is the first atrial fixation TMVR device that is designed to minimise challenges of the sub-valvular TMVRs, especially screen failures associated with the risk of left ventricular outflow tract obstruction, damage to the left ventricle and MAC..

ATLAS试验指导委员会主席Ron Waksman博士声称，AltaValve系统是第一个心房固定TMVR装置，旨在最大限度地减少瓣膜下TMVR的挑战，特别是与左心室流出道阻塞，左心室和MAC受损风险相关的屏幕故障。。

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4C Medical said the trial of its AltaValve System, which is currently only available for investigational use and has not been approved for use outside of clinical trials, is intended to support the attainment of CE mark in Europe and market approval from the FDA.

4C Medical表示，其AltaValve系统的试验目前仅用于研究用途，尚未被批准用于临床试验之外的用途，旨在支持在欧洲获得CE标志和FDA的市场批准。

“We are excited to have successfully enrolled the first US patients in the ATLAS trial,” said Paul Sorajja, interventional cardiologist at Minneapolis Heart Institute and co-principal investigator of the trial.

明尼阿波利斯心脏研究所（Minneapolis Heart Institute）介入心脏病专家、该试验的联合首席研究员保罗·索拉贾（PaulSorajja）表示：“我们很高兴能够成功地将首批美国患者纳入ATLAS试验。”。

“I am particularly excited as the AltaValve System is designed to offer the broadest applicability for wide range of pathologies. It is an intuitive and predictable procedure with a repositionable implant that is very much needed for the treatment of patients worldwide.”

“我特别兴奋，因为AltaValve系统旨在为各种病理提供最广泛的适用性。这是一种直观且可预测的手术，具有可重新定位的植入物，是全球患者治疗所急需的。”

According to a report by GlobalData, the TMVR market in the US was worth around $480m in 2023 and is forecast to reach a valuation of around $1bn by 2031.

根据GlobalData的一份报告，2023年美国的TMVR市场价值约4.8亿美元，预计到2031年将达到约10亿美元的估值。

In July 2024, Edwards Lifesciences announced plans to acquire Israeli company Innovalve Bio Medical for around $300m to advance its early-stage TMVR business.

2024年7月，爱德华兹生命科学公司宣布计划以约3亿美元收购以色列公司Innovalve Bio Medical，以推进其早期TMVR业务。

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