10项FDA批准；293个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2024.10.4-10.10）-动脉网

10项FDA批准；293个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2024.10.4-10.10）

动脉智库 2024-10-12 17:00

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2024年10月4日至10月10日，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及10个器械获FDA批准，两个器械获欧盟及其它批准，另有293个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. FDA批准“EUA以外首个家用流感/新冠联检”产品上市

FDA批准Healgen的快速新冠肺炎及A&B流感抗原检测上市，无需处方，约15分钟提供结果，是首个非处方流感检测产品。

2. 赛诺微系列内镜能量和吻合工具批量上市

赛诺微自主研发的多款内镜能量和吻合工具获批上市，包括获FDA批准的不可逆电穿孔设备和获NMPA批准的超声软组织手术刀头、电动腔镜切割吻合器。其产品涵盖微创手术全过程中的设备与器械，已进入六十多个国家和地区，助力医生开展精准、有效的微创外科手术，并解决手术中多种组织处理挑战。

3. Abionic POCT胰石蛋白脓毒症测试获得FDA批准，菲鹏拥有中国区独家授权

Abionic的POCT胰石蛋白脓毒症测试获FDA批准，可5分钟预测脓毒症，提前72小时识别风险，菲鹏获中国区独家授权。该测试在AbioScope平台上运行，已获CE注册和IVDR认证。

4. 赛诺微自研“纳米刀”获FDA批准上市，引领国产高精尖肿瘤消融技术逆向输出

赛诺微自研的“纳米刀”Dophi®N3000获FDA批准上市，该技术是全球先进的肿瘤消融技术，已在全球多家知名医院应用，助力中国医疗高端“智”造走向世界。

5. 医疗设备制造商Vy Spine宣布3D打印LumiVy OsteoVy PEKK腰椎IBF获得FDA批准

脊柱创新领域的领导者Vy Spine宣布FDA批准其用于腰椎椎间融合的LumiVy OsteoVy PEKK腰椎IBF装置。该装置结合3D打印的OXPEKK和Vy脊柱的OsteoVy晶格结构的骨整合，治疗退行性椎间盘疾病，达到1级腰椎滑脱。它提供各种尺寸，适用于多种腰椎椎体间入路，并具有用于锚定的自钻螺钉。OXPEKK表现出骨向内生长，无射线照相干扰，比标准PEEK具有更高的推出强度，同时还具有抑菌作用，适用于金属过敏患者。

6. 美国食品药品监督管理局批准Happy Health的医疗级可穿戴智能戒指

Happy Health旗下医疗级可穿戴智能戒指，提供全天可穿戴的医疗准确性，监测血氧、睡眠、心率、体温和大脑活动等重要健康指标。它采用耐用的金刚石硬质陶瓷结构，是包括FDA批准的体重秤在内的完整家庭监测系统的一部分。

7. 东方生物子公司获得FDA首个非EUA新冠流感联检居家自测产品批准

东方生物子公司首款非EUA新冠流感联检居家自测产品获FDA批准，15分钟出结果，适用于14岁及以上人群，可检测SARS-CoV-2及流感A、B病毒，准确率高。FDA强调持续症状者即使结果阴性也需就医，并制定了特殊控制标准。

8. 东方生物全资子公司呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

东方生物全资子公司美国衡健的呼吸道三联检产品，包括新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂，成功获得美国FDA De Novo认证，成为首款在美获此认证的非处方检测产品，适用于家庭自测。

9. 支架系统技术开发商InspireMD颈动脉支架系统获FDA IDE认证

InspireMD宣布，FDA已批准其cGuardPrime 80cm颈动脉支架系统的研究设备豁免，允许该公司开始CGUARDIANS II关键研究。该研究旨在扩大该系统在经颈动脉血运重建手术中的应用。CGuard栓塞预防支架系统旨在预防中风，利用MicroNet技术实现强大的急性结果和持久的结果。

10. 美国食品药品监督管理局批准Flyrcado（氟吡达唑F18）放射性诊断用于增强冠状动脉疾病的诊断

GE HealthCare宣布，FDA已批准Flyrcado，一种新型正电子发射断层扫描心肌灌注成像（PET MPI）试剂，用于检测冠状动脉疾病（CAD）。Flyrcado比SPECT MPI具有更高的诊断功效，可以在场外制造，从而扩大了PET MPI的使用范围。它的半衰期为109分钟，不需要现场示踪剂生产，从而可以将运动压力测试与心脏PET成像广泛分布和实际结合起来。如果需要，临床医生也可以在同一疗程中重新扫描患者。

二、欧盟及其它

1. 微创畅行鸿鹄®获日本厚生劳动省批准上市，实现全球重要市场全覆盖

微创畅行鸿鹄®获日本厚生劳动省批准上市，该产品已获8国批准上市，实现全球重要市场全覆盖，其辅助全膝关节置换术达国际一流水平，将助力全球膝关节疾病治疗。

2. WHO批准第一个猴痘IVD试剂

2024年10月4日获悉，WHO紧急批准首个猴痘IVD试剂，助力全球猴痘疫情防控。该试剂能高效精准检测猴痘病毒，对提升病例确诊率和控制病毒传播具有重要意义，尤其在非洲等疫情严重、检测能力有限地区。

国内获批

NMPA最新获批器械产品明细