Piur Imaging旗下信息化软件类产品获FDA批准，注册证号为K240036

产品名称：PIUR tUS Infinity，
所属单位：Piur Imaging，
产品类型：信息化软件，
产品详情：PIUR tUS Infinity 是一种计算机辅助解决方案，用于辅助甲状腺和甲状腺结节的诊断工作流程，包括图像记录、分析和报告。计算机视觉和机器学习算法应用于由兼容的 FDA 认证超声系统获取的甲状腺超声图像序列。该解决方案可识别甲状腺叶，并向用户提出其边缘，用户可对分割进行调整，并批准最终结果。在此基础上计算出甲状腺叶体积。用户还可以输入其他信息，对甲状腺结节进行标记、量化，并以多平面重建或三维容积渲染的形式显示出来。系统提供一个用户界面，供用户选择 ACR TI-RADS 的五个参数，并根据用户输入的信息计算出每个结节的 ACR TI-RADS 级别。所有建议的结果都必须经过验证，必要时进行调整，并由用户确认后才能添加到自动生成的临床报告中。
审批机构：FDA，
证件类型：二类，
注册证编号：K240036，
获批时间：2024-09-20