SpineGuard旗下骨科耗材类产品获FDA批准，注册证号为K241895

产品名称：Cannulated PsiFGuard，
所属单位：SpineGuard，
产品类型：骨科耗材，
产品详情：Cannulated PsiFGuard 是一种在后路骶髂关节融合手术中协助外科医生在骶髂关节内放置导丝的装置。Cannulated PsiFGuard 装置通过分析周围组织的导电性，在导丝放置过程中可能发生皮质穿孔之前向外科医生发出警报。Cannulated PsiFGuard 由不锈钢针组件和电子手柄（DSG 手柄或 DSG 连接手柄）组成。Cannulated PsiFGuard 的工作原理与之前通过鉴定的系统完全相同，即器械尖端同时穿透组织以放置导丝，并感知可能的皮质穿孔或与骨接触。然后，器械会向外科医生提供视觉和听觉反馈，显示与可能的骨穿孔相关的传导性变化。如果使用 DSG Connect 手柄，该设备还可以将设备产生的信号传输到平板电脑上，从而直观地再现一段时间内的音频信号。
审批机构：FDA，
证件类型：二类，
注册证编号：K241895，
获批时间：2024-09-26