10项FDA批准；381个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2024.10.11-10.17）

2024年10月11日至10月17日，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及10个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有381个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 适用于肿瘤的可穿戴医疗器械获得FDA批准用于治疗癌症

美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种来自Novocure的可穿戴医疗设备，称为Optune Lua，用于治疗铂类化疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该设备产生交变电场，称为“肿瘤治疗场”（TTFields），通过放置在皮肤上的可穿戴阵列传递。这些场对分裂癌细胞施加物理力，杀死它们，同时使健康细胞不受影响。该设备每天可佩戴约18小时。

2. 血栓保护装置开发商Contego Medical支架+球囊扩张＋栓塞防护三合一颈动脉支架获FDA批准上市

Contego Medical宣布其独特三合一颈动脉支架Neuroguard获FDA批准上市，该支架集成支架、球囊扩张和栓塞防护一体，能够在颈动脉运重建过程中精简手术步骤，并且能够捕获术中的栓子，从而保护患者避免中风。Neuroguard临床研究（PERFORMANCE I和PERFORMANGE II IDE）都显示出高度安全性：30天和1年内无重大中风、无神经死亡和无支架血栓形成。比波科刚刚收购Silk Road的TCAR技术更低栓子引发卒中。

3. 肩关节置换术提供商Catalyst OrthoScience肩部骨折系统获FDA 510(k)批准并获首例病例

Catalyst OrthoScience Inc.是肩关节置换术医疗技术的领导者，其Catalyst骨折肩关节系统已获得FDA批准。这种反向骨折关节成形术系统治疗肱骨近端骨折（PHF）。传统的植入物侧重于肩关节炎，但PHF需要不同的解决方案。Catalyst的系统专门解决PHF的复杂性。Matthew D.Budge博士成功地使用该系统进行了首批手术之一。

4. 超声波图像深度学习算法开发商iCardio.ai人工智能超声心动图获FDA 510(k)批准

总部位于洛杉矶的公司iCardio.ai已经获得FDA 510（k）的许可，该公司的人工智能软件EchoMeasure设计用于超声心动图解释。该软件提供了全面的成像工作流程和自主的初步报告。iCardio.ai专门为超声波应用开发机器学习和深度学习算法，特别是经胸回声。FDA的批准是未来算法的基础，特别是结构性心脏病检测。此外，一些算法可以检测瓣膜性心脏病，吸引了卫生系统和人工瓣膜制造商的兴趣。该公司计划利用预测收入为未来的计划提供资金，最近与雅培合作为其成像设备开发人工智能应用程序。

5. 腹腔镜手术机器人公司CMR Surgcial旗下Versius手术机器人系统获批FDA

腹腔镜手术机器人Versius获FDA批准，将进军美国市场。该系统已完成全球26000例手术，现正进行儿科临床试验，评估其在多种手术中的安全性与有效性，涉及150名患者，并获多家权威机构批准。

6. 美国食品药品监督管理局批准Momentis的疝气修复机器人手术装置

Momentis Surgical的Anovo机器人手术平台已获得美国FDA 510（k）的许可，可用于单部位腹壁疝修补术。该设备具有仿人机器人手臂，旨在模仿外科医生的手臂，肩膀，肘部和手腕的灵活性，允许通过小切口进行360度旋转和屈曲。这项技术代表了对传统手术工具的重大改进，减少了对健康组织的潜在创伤。

7. 眼科诊断解决方案提供商Heidelberg Engineering诊断成像专用平台SPECTRALIS Flex模块获FDA批准

2024年10月14日，眼科诊断解决方案提供商Heidelberg Engineering宣布SPECTRALIS® Flex模块获得美国食品药物监督管理局（FDA）认证。这种创新的多模态诊断成像专用平台设计独特，适用于仰卧位儿童和成人患者眼后段成像。Flex模块将著名的SPECTRALIS安装在带有铰接式可调臂的活动支架上，提供了前所未有的灵活性，将成像功能扩展到各种体位和采集环境。这对于无法使用传统台式OCT设备成像的患者尤其有利。与传统的台式SPECTRALIS设备类似，Flex模块提供多种成像模式，包括高分辨率OCT、OCT血管造影（OCTA）、荧光素血管造影（FA）、吲哚青绿血管造影（ICG）、蓝激光自发荧光、多色以及宽场和超宽场成像。这种多模式成像方法有助于确保为所有患者提供方便的检查。

8. 博士伦enVista® Envy™全视力人工晶状体获得FDA批准

2024年10月14日，博士伦宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准enVista ® Envy™全视力人工晶状体（IOL），该人工晶状体在广泛使用的enVista IOL平台上提供连续的视野范围和出色的视觉障碍耐受性。一项评估了332名受试者的多中心、随机和对照临床试验表明，enVista Envy IOL在美国的长期疗效极佳。平均而言，86%的患者报告几乎没有或完全没有视觉障碍（眩光、光晕、星光）的困扰，总体上显示出令人印象深刻的耐受性。在一项评估了110名受试者的加拿大临床研究中，94%的患者报告几乎没有或完全没有观看近距离物体的困难，93%的患者对术后视力完全或中等满意。Envy在所有照明条件下均能提供出色的性能，这得益于ActivSync Optic智能能量分配，可优化多种照明条件下的视觉效果。Envy还能让外科医生更准确、更精确地治疗更多散光患者，在整个镜筒范围内达到0.5D或更小的度数。

9. 优时比2mL预充式注射器和预充式自动注射器获FDA批准

全球生物制药公司UCB宣布，FDA已批准一种2毫升预填充注射器和预填充自动注射器，其中含有320毫克BIMZELX®（bimekizumab bkzx）。这些新设备增加了现有的1毫升选项，并允许需要320毫克剂量的患者进行单次注射给药选择。该批准得到了生物等效性研究数据的支持。这是继欧盟委员会批准后，全球第二次批准320毫克单次注射方案。建议使用320 mg剂量的bimekizumab bkzx的适应症包括患有中度至重度疾病的成年人。

10. 临床诊断产品研发商Surmodics宣布Pounce XL血栓切除系统获FDA 510(k)许可

Surmodics公司的Pounce XL血栓切除系统获FDA批准，适用于5.5-10mm外周动脉血管，可快速恢复血流，减少后续手术需求。该系统扩大了Pounce平台的适应症范围，预计2025年上半年在部分市场发布。

二、欧盟及其它

1. 心通医疗第二代瓣膜球囊扩张导管Alwide® Plus在墨西哥获批上市

心通医疗自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管Alwide® Plus在墨西哥获批上市，已成功进入10个国家和地区。其优异性能获广大术者认可，将提升“中国智造”的国际影响力，为全球更多心脏病患者带来福音。

2. 医疗设备研发商Endostart磁导航球囊获CE批准，用于小肠诊疗

Endorail是磁导航球囊，新获CE批准用于小肠诊疗，有望改变手术方式，提高小肠疾病治疗水平，并扩大肠镜诊断至社区医院，降低操作难度。

国内获批

NMPA最新获批器械产品明细

*声明：

1.文中所有相关数据和事件信息均来自于公开渠道，包含媒体报道，企业官网，工商信息等，可能出现遗漏或错误；

2.动脉橙仅进行数据梳理和呈现，不提供任何形式的投资建议、见解或立场；

3.如需对数据纠错或进行其他相关反馈，欢迎扫描二维码联系小助手处理。

————🔓点击图片，解锁【华山医院】供需对接专场————