-安斯泰来VYLOY(zolbetuximab-clzb)获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌-VYLOY是美国首个也是目前唯一被批准的靶向CLDN18.2药物，用于治疗成人CLDN18.2阳性的晚期胃和胃食管交界处腺癌东京，2024年10月18日--安斯泰来制药集团(TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”)今天宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准 VYLOY®(zolbetuximab-clzb)与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌，且人表皮生长因子受体2HER2)阴性、经FDA批准的检测确定其肿瘤为紧密连接蛋白(CLDN)18.2阳性的成年患者。1VYLOY是美国首个且目前唯一一个得到FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，约38%的患者肿瘤筛查为CLDN18.2表达阳性。2,3CLDN18.2阳性定义为由罗氏VENTANA®CLDN18(43-14A) RxDx检测确定，≥75%的肿瘤细胞显示中至强的 CLDN18膜染色。2,3安斯泰来与罗氏合作开发新批准的免疫组织化学(IHC)伴随诊断(CDx)测试，用来辨识可能适用 VYLOY治疗的患者。4Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士、工商管理学硕士，安斯泰来公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管“这项批准，使VYLOY成为美国首个且目前唯一的靶向CLDN18.2阳性的治疗药物，体现出我们对科学进步不懈地追究，特别是像胃和胃食管交界处腺癌这类通常进展到晚期才被发现的严重的致命疾病。这一成就源于多年来专注于靶向新型生物标志物研发，我们对参与其中的患者、研究人员和安斯泰来团队成员表示感谢。”Samuel J.

-安斯泰来VYLOY(zolbetuximab-clzb)获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌-VYLOY是美国首个也是目前唯一被批准的靶向CLDN18.2药物，用于治疗成人CLDN18.2阳性的晚期胃和胃食管交界处腺癌东京，2024年10月18日--安斯泰来制药集团(TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”)今天宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准 VYLOY®(zolbetuximab-clzb)与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌，且人表皮生长因子受体2HER2)阴性、经FDA批准的检测确定其肿瘤为紧密连接蛋白(CLDN)18.2阳性的成年患者。1VYLOY是美国首个且目前唯一一个得到FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，约38%的患者肿瘤筛查为CLDN18.2表达阳性。2,3CLDN18.2阳性定义为由罗氏VENTANA®CLDN18(43-14A) RxDx检测确定，≥75%的肿瘤细胞显示中至强的 CLDN18膜染色。2,3安斯泰来与罗氏合作开发新批准的免疫组织化学(IHC)伴随诊断(CDx)测试，用来辨识可能适用 VYLOY治疗的患者。4Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士、工商管理学硕士，安斯泰来公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管“这项批准，使VYLOY成为美国首个且目前唯一的靶向CLDN18.2阳性的治疗药物，体现出我们对科学进步不懈地追究，特别是像胃和胃食管交界处腺癌这类通常进展到晚期才被发现的严重的致命疾病。这一成就源于多年来专注于靶向新型生物标志物研发，我们对参与其中的患者、研究人员和安斯泰来团队成员表示感谢。”Samuel J.

Klempner 医学博士，哈佛医学院副教授，波士顿马萨诸塞州总医院肿瘤内科医生“虽然过去几年局部晚期不可切除和转移性胃和胃食管交界处腺癌的一线治疗取得了进展，但我们的患者仍然存在巨大的未满足的需求。VYLOY的批准基于SPOTLIGHT和 GLOW两项关键的III期试验，为 CLDN18.2阳性并处于晚期一线治疗决策的患者带来了新型生物标志物和新疗法。”批准是基于两个III期研究SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。2,3SPOTLIGHT试验评估了VYLOY+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了VYLOY+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。两项试验均达到了主要终点无进展生存期(PFS)以及关键的次要终点总生存期(OS)，与安慰剂加化疗相比，接受VYLOY加化疗的患者的PFS和OS具有统计学意义。SPOTLIGHT和GLOW 2项中，VYLOY治疗组最常见的治疗中出现的不良事件(TEAE) 是恶心、呕吐和食欲下降。2,3经由FDA批准的检测，辨识可能适用VYLOY的患者。1罗氏的VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx检测是一种IHC测试，用于帮助确定CLDN18.2表达。在美国可通过多个参考实验室和主要实验室进行检测，预计后续将扩展到更多实验室。请访问VYLOYhcp.com，查看可以检测CLDN18.2表达的地点。随着FDA的批准决定，VYLOY当前已经在全球五个市场获得批准，分别是日本、英国、欧盟、韩国和美国。日本厚生劳动省(MHLW)于2024年3月26日批准了VYLOY的上市许可，标志着该治疗的全球首次批准。8月，VYLOY被英国药品和健康产品管理局批准，9月VYLOY分别被欧盟委员会和韩国食品药品管理局授予上市批准。安斯泰来已经在全球递交了VYLOY的上市申请，目前正处于审核阶段。安斯泰来已在本财年(截至2025年3月31日)的财务预测中体现了这一批准的影响。关于VYLOY®(zolbetuximab-clzb)VYLOY®(zolbetuximab-clzb)是一种靶向claudin-18.2溶细胞抗体，被美国FDA批准与氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗HER2阴性、其肿瘤经FDA批准的检测确定为CLDN 18.2.

Klempner 医学博士，哈佛医学院副教授，波士顿马萨诸塞州总医院肿瘤内科医生“虽然过去几年局部晚期不可切除和转移性胃和胃食管交界处腺癌的一线治疗取得了进展，但我们的患者仍然存在巨大的未满足的需求。VYLOY的批准基于SPOTLIGHT和 GLOW两项关键的III期试验，为 CLDN18.2阳性并处于晚期一线治疗决策的患者带来了新型生物标志物和新疗法。”批准是基于两个III期研究SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。2,3SPOTLIGHT试验评估了VYLOY+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了VYLOY+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。两项试验均达到了主要终点无进展生存期(PFS)以及关键的次要终点总生存期(OS)，与安慰剂加化疗相比，接受VYLOY加化疗的患者的PFS和OS具有统计学意义。SPOTLIGHT和GLOW 2项中，VYLOY治疗组最常见的治疗中出现的不良事件(TEAE) 是恶心、呕吐和食欲下降。2,3经由FDA批准的检测，辨识可能适用VYLOY的患者。1罗氏的VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx检测是一种IHC测试，用于帮助确定CLDN18.2表达。在美国可通过多个参考实验室和主要实验室进行检测，预计后续将扩展到更多实验室。请访问VYLOYhcp.com，查看可以检测CLDN18.2表达的地点。随着FDA的批准决定，VYLOY当前已经在全球五个市场获得批准，分别是日本、英国、欧盟、韩国和美国。日本厚生劳动省(MHLW)于2024年3月26日批准了VYLOY的上市许可，标志着该治疗的全球首次批准。8月，VYLOY被英国药品和健康产品管理局批准，9月VYLOY分别被欧盟委员会和韩国食品药品管理局授予上市批准。安斯泰来已经在全球递交了VYLOY的上市申请，目前正处于审核阶段。安斯泰来已在本财年(截至2025年3月31日)的财务预测中体现了这一批准的影响。关于VYLOY®(zolbetuximab-clzb)VYLOY®(zolbetuximab-clzb)是一种靶向claudin-18.2溶细胞抗体，被美国FDA批准与氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗HER2阴性、其肿瘤经FDA批准的检测确定为CLDN 18.2.