5项FDA批准；4项NMPA创新产品批准，478个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2024.11.1-11.7）

2024年11月1日至11月7日，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，4个器械获NMPA创新产品批准，另有478个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1.强生首款PFA消融导管获FDA批准上市，治疗药物难治性阵发性房颤

强生宣布其首款PFA消融导管---VARIPULSE获FDA批准上市，可用于治疗药物难治性阵发性房颤。在这个PFA新时代，强生尽管稍微落后于美敦力和波科，但是凭借着强大技术以及在电生理领域沉淀，相信强生能够奋起直追，弥补一年落后时间。随着VARIPULSE上市，电生理领域正式进入三国杀时代，美敦力、强生、波科为了救治这800万患者将展开不流血厮杀。谁能够脱颖而出犹未可知。强生导管（VARIPULSE）相对于波科产品来说没有太多优势，但是其核心竞争力在于CARTO 3和强生的ICE。当VARIPULSE+CARTO 3+ICE将产生奇妙化学反应。不仅能实现更为有效电生理消融，而且整个手术可以不吃或者少吃线（对于医生诱惑非常大）。

2.拜耳CT高压注射系统MEDRAD® Centargo获美国FDA批准

拜耳的MEDRAD®Centargo CT注射系统已获得FDA批准，标志着其进入美国市场。这种多病人注射器在2020年获得CE批准后已在49个市场推出，旨在提高放射科的工作效率。凭借其易于使用的功能和创新的设计，Centargo使放射科技术人员能够提供快速高效的患者护理。FDA的批准强调了拜耳对CT创新和提供有效技术以改进诊断的承诺。

3.分子POCT呼吸道5联检，角逐美国检测市场

Qiagen的QiaStat-Dx呼吸板迷你Panel获美国FDA批准，可检测五种呼吸道病原体，一小时内出结果。此外，Qiagen还推出了QiaStat-Dx 2.0系统，并计划扩大使用范围，目标是将其综合征测试业务销售额翻番。

4、关节置换植入物提供商Corin新型股骨柄获FDA批准

Corin是一家总部位于英国的医疗器械公司，美国总部位于马萨诸塞州，最近因其用于全髋关节置换术（THA）的Icona股骨柄植入物获得FDA 510（k）许可。Icona植入物是使用CorinRegistry的数据开发的，具有领状干骺端填充，三锥形茎，可有效制备根管并易于插入。它还具有较小尺寸的肩部高度降低，偏置混合拉刀和简单的可堆叠双托盘系统。植入物涂有钛等离子喷涂和磷酸钙层，以增强固定和稳定性。此外，Icona与Corin的OPSInsight技术完全集成，用于术前评估和优化植入位置，稳定性和患者预后。

5.美敦力，又一重磅产品获批上市

美敦力旗下Affera测绘和消融系统获FDA批准上市，集成三维标测、射频消融、脉冲场消融功能，用于治疗房颤和房扑，且其TAVR系统也获CE标志批准。美敦力成为首家提供两种FDA批准PFA系统治疗房颤的公司，未来还将推出Sphere-360新产品。

二、欧盟及其它

1.锦波生物皮下填充剂获得越南D类医疗器械注册证

山西锦波生物医药股份有限公司发布公告称，公司于近日获得越南主管当局颁发的一项D类医疗器械注册证。锦波生物在公告中表示，产品皮下填充剂是公司获得的首个境外重组III型人源化胶原蛋白注射用医疗器械，是公司拓展海外市场取得的又一重大突破，是公司产品迈向国际化的重要体现，有利于公司相关产品在海外进行推广和销售，增强了公司的核心竞争力。

2.微创心通第二代瓣膜球囊扩张导管在墨西哥获批上市

国产新一代瓣膜球囊扩张导管Alwide® Plus获墨西哥上市批准，已进入10个国家和地区，其特点包括低顺应性、高爆破压力和快速充盈回抽，旨在提升手术安全性和效率。同时，心通医疗的第三代瓣膜球囊扩张导管AccuSniper也获中国批准上市，具有双层防刺破、防窜动等特点。（摘要由动脉网AI生成）

国内获批

一、创新器械获批

1.膝关节假体系统获批上市

2024年11月1日，国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司“膝关节假体系统”创新产品注册申请。

该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。

2.颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市

2024年11月1日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

3.脑外科手术计划软件创新产品获批上市

2024年11月7日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。

该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。

4.植入式脑深部神经刺激延伸导线获批上市

2024年11月7日，国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。

该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。

该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。

二、NMPA最新获批器械产品明细

*声明：

1.文中所有相关数据和事件信息均来自于公开渠道，包含媒体报道，企业官网，工商信息等，可能出现遗漏或错误；

2.动脉橙仅进行数据梳理和呈现，不提供任何形式的投资建议、见解或立场；

3.如需对数据纠错或进行其他相关反馈，欢迎扫描二维码联系小助手处理。

————🔓点击图片，解锁【医用缝合线】资源对接专场————