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国内首个,贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展III期临床

新京报 等信源发布 2024-11-13 19:20

2024年11月12日,贵州百灵发布公告,子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的Ⅲ期临床试验,该药也成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验,直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。贵州百灵董事长姜伟表示,此次糖宁通络片获批直接进入Ⅲ期临床试验,对中国中药科研创新和成果转化具有里程碑式的意义。后续,公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市,同时继续围绕“三结合”新药审评证据体系,进一步拓展增加糖宁通络片对更多糖尿病并发症治疗方向的注册申报,运用中药传承创新技术改写糖尿病并发症致残致死的历史,助力中医药传承创新发展。