The LungFit PH system is intended for treating infants over 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure and pulmonary hypertension. Credit: Iryna Inshyna / Shutterstock.

LungFit PH系统用于治疗妊娠34周以上的婴儿缺氧性呼吸衰竭和肺动脉高压。图片来源：Iryna Inshyna/Shutterstock。

Beyond Air has gained CE mark approval for its LungFit PH system, permitting the marketing of the device within the European Union and other regions, acknowledging the certification.

Beyond Air的LungFit PH系统已获得CE标志批准，允许该设备在欧盟和其他地区销售，并认可该认证。

Said to be the first device in the LungFit therapeutic platform of nitric oxide (NO) generators, LungFit PH utilises the company’s Ionizer technology and has previously obtained the US Food and Drug Administration (FDA) approval.

据说，LungFit PH是LungFit一氧化氮（NO）发生器治疗平台中的第一台设备，它利用了该公司的电离技术，此前已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

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Under the commercialisation agreement with Getz Healthcare, Beyond Air is set to obtain a $1m milestone payment following the CE mark certification.

根据与Getz Healthcare达成的商业化协议，Beyond Air将在获得CE标志认证后获得100万美元的里程碑付款。

Additionally, Beyond Air is set to benefit from ongoing royalty payments tied to the net sales of LungFit PH.

此外，Beyond Air将从与LungFit PH净销售额相关的持续版税中受益。

The partnership with Getz Healthcare extends the device’s reach to hospitals across multiple countries in the Asia-Pacific region.

与Getz Healthcare的合作将该设备扩展到亚太地区多个国家的医院。

The CE mark certification for LungFit PH covers two specific indications. The first is for treating infants over 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure and pulmonary hypertension, aimed at improving oxygenation and decreasing the necessity for extracorporeal membrane oxygenation.

LungFit PH的CE标志认证涵盖两个特定适应症。第一种是治疗妊娠34周以上的婴儿缺氧性呼吸衰竭和肺动脉高压，旨在改善氧合，减少体外膜氧合的必要性。

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The second indication is for treating pulmonary hypertension associated with heart surgery in individuals ranging from newborns to 17-year-olds, to reduce pulmonary arterial pressure and enhance right ventricular function.

第二个适应症是治疗从新生儿到17岁的心脏手术相关的肺动脉高压，以降低肺动脉压并增强右心室功能。

Beyond Air chairman and CEO Steve Lisi said: “We are thrilled to announce the CE mark for LungFit PH, paving the way for commercial sales in Europe and other global regions. In anticipation of this approval, we partnered with Business Asia Consultants to leverage their extensive international distribution network..

Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi表示：“我们很高兴宣布LungFit PH的CE标志，为欧洲和其他全球地区的商业销售铺平了道路。在获得批准之前，我们与亚洲商业顾问合作，利用其广泛的国际分销网络。。

“I am incredibly proud of the team that made this happen over the past 30 months and look forward to initiating shipments to our Asia-Pacific partner, Getz Healthcare, and other international partners in 2025.”

“我为过去30个月实现这一目标的团队感到无比骄傲，并期待着在2025年开始向我们的亚太合作伙伴Getz Healthcare和其他国际合作伙伴发货。”

The system operates by ionising nitrogen and oxygen molecules in the air through a plasma chamber, producing NO with minimal nitrogen dioxide (NO₂) as a byproduct.

该系统通过等离子体室电离空气中的氮和氧分子，产生NO，副产物二氧化氮（NO₂）最少。

It also includes a ‘Smart Filter’ that removes toxic NO₂. This technology enables the generation of unlimited on-demand NO from ambient air for delivery to a ventilator circuit, adaptable to various doses and flows.

它还包括一个“智能过滤器”，可以去除有毒的NO₂。这项技术可以从环境空气中产生无限的按需NO，输送到呼吸机回路，适应各种剂量和流量。

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