Immunovia plans to launch its test in the US in 2025. Image credit: Giovanni Cancemi / Shutterstock.

Immunovia计划于2025年在美国启动测试。图片来源：乔瓦尼·坎切米/Shutterstock。

Immunovia’s next-generation in vitro diagnostic (IVD) for early-stage pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) has shown promising results in a clinical evaluation study.

Immunovia针对早期胰腺导管腺癌（PDAC）的下一代体外诊断（IVD）在临床评估研究中显示出有希望的结果。

The Swedish diagnostic company’s test demonstrated a sensitivity of 78% and a specificity of 94% in detecting Stage I and II PDAC, achieving a sensitivity and specificity of 80% and 91% respectively in patients aged 65 and above.

瑞典诊断公司的测试表明，在检测I期和II期PDAC时，敏感性为78%，特异性为94%，在65岁及以上的患者中，敏感性和特异性分别为80%和91%。

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Judged against CA19-9, a US Food and Drug Administration (FDA)-approved biomarker for monitoring pancreatic cancer, the test was found to be 14 percentage points more sensitive while maintaining equivalent specificity.

根据美国食品和药物管理局（FDA）批准的用于监测胰腺癌的生物标志物CA19-9进行判断，该测试的敏感性提高了14个百分点，同时保持了同等的特异性。

Immunovia’s study used more than 1,000 patient samples from 18 leading cancer centres, with 202 coming from patients with stage I and II pancreatic cancer and the remaining 864 being control samples from individuals at high risk for pancreatic cancer.

Immunovia的研究使用了来自18个主要癌症中心的1000多个患者样本，其中202个来自I期和II期胰腺癌患者，其余864个是来自胰腺癌高危人群的对照样本。

According to the company, the study’s use of high-risk controls made it a more rigorous assessment of test accuracy, as opposed to most other validation studies that use blood samples from healthy, low-risk controls.

据该公司称，与大多数其他使用健康低风险对照血样的验证研究相比，该研究使用高风险对照使其对测试准确性进行了更严格的评估。

The study also observed that the test was equally accurate in detecting Stage I and II pancreatic cancers and that its performance, at a sensitivity of 82% and specificity of 95%, was higher in blood samples collected within the last five years. Immunovia said that due to the rarity of stage I and II pancreatic cancer samples, 56% of samples included in the study were older than five years, but noted that in real-world clinical use, samples would be tested within days of collection, suggesting the test would show even greater accuracy on average..

该研究还观察到，该测试在检测I期和II期胰腺癌方面同样准确，并且在过去五年内收集的血液样本中，其灵敏度为82%，特异性为95%的表现更高。Immunovia表示，由于I期和II期胰腺癌样本的罕见性，该研究中56%的样本年龄超过5岁，但指出在现实世界的临床应用中，样本将在采集后几天内进行测试，这表明该测试平均会显示出更高的准确性。。

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Immunovia’s CEO and president Jeff Borcherding said the evidence for the test’s accuracy marked a pivotal milestone in the company’s quest to transform the pancreatic cancer landscape.

Immunovia首席执行官兼总裁杰夫·博切尔丁（JeffBorcherding）表示，该测试准确性的证据标志着该公司寻求改变胰腺癌格局的关键里程碑。

Dr Rosalie Sears, professor of molecular and medical genetics at Oregon Health and Science University and an investigator on the study, commented: “This study validates the high accuracy of the Immunovia test in detecting stage I and II pancreatic cancer in a challenging high-risk population.

俄勒冈州健康与科学大学分子与医学遗传学教授、该研究的研究员罗莎莉·西尔斯博士评论道：“这项研究验证了免疫通过试验在具有挑战性的高危人群中检测I期和II期胰腺癌的高准确性。

“The increase in accuracy for samples collected more recently is very encouraging, suggesting we could expect even better accuracy when the test is used clinically on fresh blood samples.”

“最近采集的样本准确性的提高非常令人鼓舞，这表明当该测试在临床上用于新鲜血液样本时，我们可以预期更高的准确性。”

Immunovia said that based on the trial results of the test, for which it filed a patent in the US in August 2024, it is on track to introduce it into the US market in the second half of 2025. The company added that it plans to conduct additional clinical studies to assess the test’s accuracy, clinical impact, and economic value across different high-risk patient groups, with studies set to continue throughout 2025 in support of regulatory submissions and efforts to secure test reimbursement..

Immunovia表示，根据2024年8月在美国申请专利的试验结果，该公司有望在2025年下半年将其引入美国市场。该公司补充说，它计划进行额外的临床研究，以评估该测试在不同高危患者群体中的准确性，临床影响和经济价值，研究将在2025年持续进行，以支持监管提交和确保测试报销的努力。。

According to a report by GlobalData, as of May 2024, Immunovia had 11 devices at various stages of development in its product pipeline. GlobalData’s Market Size & Growth database indicates that the global IVD market for oncology was valued at around $1.48bn in 2023. Growing at a CAGR of 8.8%, it is forecast to reach a valuation of around $2.87bn by 2033..

根据GlobalData的一份报告，截至2024年5月，Immunovia在其产品线的不同开发阶段拥有11台设备。GlobalData的市场规模和增长数据库显示，2023年全球肿瘤IVD市场价值约为14.8亿美元。以8.8%的复合年增长率增长，预计到2033年，其估值将达到28.7亿美元左右。。

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