Rheumatoid arthritis (RA) is a long-term autoimmune disease that causes inflammation of the joints. Image credit: Shutterstock / DimaBerlin.

类风湿性关节炎（RA）是一种导致关节炎症的长期自身免疫性疾病。图片来源：Shutterstock/DimaBerlin。

SetPoint Medical has submitted a premarket approval (PMA) application to the US Food and Drug Administration (FDA) for a neuroimmune modulation device aimed at treating rheumatoid arthritis (RA) patients who do not respond to pharmacological treatments.

SetPoint Medical已向美国食品和药物管理局（FDA）提交上市前批准（PMA）申请，用于治疗对药物治疗无反应的类风湿性关节炎（RA）患者的神经免疫调节装置。

The SetPoint System uses vagus nerve stimulation technology to activate anti-inflammatory pathways in patients with the autoimmune disease. The company has set its sights on adults living with moderate-to-severe RA who are incomplete responders or are intolerant to biologic or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)..

SetPoint系统使用迷走神经刺激技术激活自身免疫性疾病患者的抗炎途径。。。

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SetPoint is supporting its PMA with data from the RESET-RA clinical study, a multicentre, randomised, sham-controlled, double-blind pivotal trial that enrolled 242 patients in the US. The study met its primary endpoint with a statistically significant greater proportion of study participants receiving SetPoint System therapy achieving an ACR20 response compared to the control group at 12 weeks.

SetPoint通过RESET-RA临床研究的数据支持其PMA，RESET-RA临床研究是一项多中心，随机，假对照，双盲关键试验，在美国招募了242名患者。该研究达到了其主要终点，与对照组相比，接受SetPoint系统治疗的研究参与者在12周时达到ACR20反应的比例在统计学上显着增加。

An ACR20 response is a composite measure of the effectiveness of RA treatments used in clinical trials..

ACR20反应是临床试验中使用的RA治疗有效性的综合衡量指标。。

SetPoint stated the results “demonstrated the potential of the SetPoint System to provide a safe and effective treatment alternative for RA patients who do not respond to or cannot tolerate the current standard of RA care”.

SetPoint表示，结果“证明了SetPoint系统为RA患者提供安全有效的治疗替代方案的潜力，这些患者对目前的RA护理标准没有反应或无法耐受”。

There is a range of FDA-approved drugs for RA, with AbbVie’s Humira (adalimumab) being the best-selling product in the space. Humira generated $14.4bn in global sales in 2023, making it the third top-selling drug in the world last year.

有一系列FDA批准的RA药物，AbbVie的Humira（阿达木单抗）是该领域最畅销的产品。2023年，Humira在全球销售额达到144亿美元，成为去年全球第三大畅销药物。

Whereas Humira works by inhibiting inflammation pathways by blocking tumour necrosis factor (TNF), SetPoint’s technology looks to activate innate anti-inflammatory pathways. The system, which includes an implantable and rechargeable neurostimulation device, electrically stimulates the vagus nerve. The vagus nerve, the longest nerve in the autonomic nervous system, plays a role in the “inflammatory reflex”, a circuit that regulates immune response..

虽然Humira通过阻断肿瘤坏死因子（TNF）来抑制炎症途径，但SetPoint的技术似乎可以激活先天性抗炎途径。该系统包括可植入和可充电的神经刺激装置，可电刺激迷走神经。迷走神经是自主神经系统中最长的神经，在“炎症反射”中起作用，这是一种调节免疫反应的回路。。

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The neuromodulation market is expanding rapidly as technology advances, making the approach a viable alternative to regular medication. A market model by GlobalData forecasts the global neuromodulation device market will be worth $12.6bn by 2033, up from a $6.6bn estimate in 2022.

随着技术的进步，神经调节市场正在迅速扩大，这使得该方法成为常规药物的可行替代品。。

It is expected SetPoint will have a prioritised review of its PMA, owing to a breakthrough device designation awarded by the FDA in October 2020.

由于FDA在2020年10月授予了突破性的设备名称，预计SetPoint将优先审查其PMA。

SetPoint is not the only company developing a device to treat RA in patients unresponsive to drugs. San Francisco-based company Nēsos has made a digital therapeutic that uses engineered electrical pulse sequences delivered by purpose-built earbuds. Nēsos was awarded breakthrough device designation in April 2021 for patients with RA who have an inadequate response or intolerance to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).

SetPoint并不是唯一一家开发用于治疗对药物无反应的RA患者的设备的公司。。2021年4月，Nēsos被授予突破性设备称号，用于RA患者对改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受。

There have been no updates from the company since the designation..

自指定以来，该公司没有更新。。

SetPoint, meanwhile, has been eyeing indications beyond RA – securing an investigational device exemption (IDE) from the FDA to begin a clinical trial with its device in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) patients. The multicentre, randomised, double-blind, sham-controlled pilot study will be conducted in the US and will be initiated in 2025.

与此同时，SetPoint一直在关注RA以外的适应症-从FDA获得研究设备豁免（IDE），以开始其设备在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中的临床试验。这项多中心，随机，双盲，假对照的试点研究将在美国进行，并将于2025年启动。

The company won another breakthrough designation for the device in this indication in March this year..

今年3月，该公司在该指示中获得了该设备的另一项突破性指定。。

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