4项FDA批准；8项NMPA创新产品批准，530个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2024.12.13-12.19）

2024年12月13日至12月19日，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，8个器械获NMPA创新产品批准，另有530个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. HeartBeam信用卡大小的心脏监护仪获得FDA批准

HeartBeam的心脏监护仪获FDA批准，可产生12导联心电图，帮助患者实时评估心脏健康。该公司计划通过AI和3D VECG技术改善心脏病监测方式。

2. 美国食品药品监督管理局批准Smith+Nephew公司新的无柄解剖型全肩植入物

Smith+Nephew宣布，其Aetos无柄解剖全肩系统已获得FDA批准，以高效的程序和较小的手术室足迹满足解剖全肩置换的需求。该系统具有最大限度地提高干骺端固定和稳定性的设计元素，包括镶嵌领、十字形鳍和用于生物固定的多孔钛涂层。这种新型无柄植入物扩大了公司的投资组合，实现了从无柄到Meta-Stem的简化转换。

3. 强生医疗科技Impella心脏泵用于治疗儿科患者获FDA批准

强生医疗科技的Impella心脏泵获得FDA批准，可用于治疗儿科急性失代偿性心力衰竭和心源性休克患者，此前该设备已多年用于治疗成年患者。公司计划与ACTION合作制定培训计划，帮助临床医生更好地护理儿科患者。

4. 远程患者监测解决方案提供商Withings首款血压监测仪获得FDA批准

Withings Health Solutions已获得FDA对BPM Pro 2的批准，BPM Pro 2是一种独特的细胞血压监测仪，可集成和自动化临床工作流程。它测量具有特定臂围的成年人的血压和脉搏率。BPM Pro 2支持可靠的家庭血压测量，并通过新的“患者见解”功能收集精确数据，该功能将读数与用户的日常生活联系起来。此功能减少了临床工作量并自动化了任务，使医疗保健提供者能够专注于优质护理。该设备还提供个性化的健康轻推、可访问的设计和无缝连接，标志着远程患者监测的重大进步。

二、欧盟及其它

1. 谱创医疗Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统获得ARCSA注册批准

谱创医疗的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统获厄瓜多尔批准，是国产IVL器械海外首证，此前已获NMPA批准。该系统脉冲次数多、外径小、规格全，可精准匹配血管，提升碎石效果。谱创医疗是继赛禾、乐普后第三家获批本土企业。复旦大学附属中山医院已成功完成该系统上市后首两例应用，展示其优秀性能。

国内获批

一、创新器械获批

1. 质子治疗系统创新产品获批上市

2024年12月13日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗系统公司的质子治疗系统创新产品注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。

2. 心脏脉冲电场消融仪创新产品获批上市

2024年12月13日，国家药品监督管理局批准了上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

3. 人工血管获批上市

2024年12月16日，国家药品监督管理局批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请。该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

4. 主动脉覆膜支架破膜系统获批上市

2024年12月16日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”创新产品注册申请。该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

5. 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品获批上市

2024年12月16日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请。该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

6. 旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管创新产品获批上市

2024年12月18日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管2个创新产品注册申请。旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。

7. 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市

2024年12月18日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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