Signati states its device can significantly reduce vasectomy procedure time and offers a minimally invasive approach. Image credit: Shutterstock/ Anicka S.

Signati表示，其设备可以显着减少输精管切除手术时间，并提供微创方法。图片来源：Shutterstock/Anicka S。

Signati Medical has completed a trial evaluating its device that aims to streamline vasectomy procedures, and submitted a De Novo application to the US Food and Drug Administration (FDA) for its approval.

Signati Medical完成了一项旨在简化输精管切除术程序的设备评估试验，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份从头申请，以获得批准。

Whilst the company said in a press release it will initiate the submission process, Signati’s CEO William Prentice confirmed to Medical Device Network that the company has “officially applied for FDA approval” on Friday 20 December. Prentice added that the company will also “file for our CE mark and every approval needed to be a global enterprise”..

虽然该公司在新闻稿中表示将启动提交流程，但Signati的首席执行官威廉·普伦蒂斯向医疗器械网络确认，该公司已于12月20日（星期五）“正式申请FDA批准”。普伦蒂斯补充说，该公司还将“申请我们的CE标志，以及成为全球企业所需的所有批准”。。

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Signati did not publicly share data from the prospective trial evaluating its product, called the Separo Vessel Sealing System, though stated that all eight patients enrolled in the study met the primary endpoint. The study evaluated the incidence of adverse events as its primary endpoint, and the rate of successful vasectomy and pain after the procedure, amongst the secondary endpoints, as per ClinicalTrials.gov..

Signati没有公开分享评估其产品的前瞻性试验（称为Separo血管密封系统）的数据，尽管表示参与该研究的所有八名患者均符合主要终点。。。

Signati reported its procedure was well tolerated with no device-related adverse events. The company said only that the trial demonstrated “promising results” that “reflect the potential of the Separo Vessel Sealing System.”

Signati报告说，其手术耐受性良好，没有与设备相关的不良事件。

Separo is designed to provide a safer, more efficient, and minimally invasive solution for men undergoing vasectomy. Vasectomies are conducted by cutting or sealing the vas deferens, the tubes that carry sperm from the testicles to the urethra.

Separo旨在为接受输精管切除术的男性提供更安全，更高效，微创的解决方案。输精管切除术是通过切割或密封输精管进行的，输精管是将精子从睾丸输送到尿道的管道。

Signati states its device Separo can seal each vas deferens in four seconds. A reduced procedure time and risk of bleeding alongwith  faster recovery are amongst the other benefits of the new approach. The system comprises a radiofrequency generator, a handpiece, and clamping forceps. The energy from the radiofrequency generator cauterises a part of each vas deferens so that it is permanently separated with the ends sealed..

Signati表示，其设备Separo可以在四秒钟内密封每个输精管。减少手术时间和出血风险以及更快的恢复是新方法的其他好处之一。该系统包括射频发生器，手机和夹紧钳。来自射频发生器的能量烧灼每个输精管的一部分，使其永久分离，两端密封。。

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Prentice said in a statement: “We are thrilled with the trial results and the progress we’ve made in advancing men’s health solutions.

普伦蒂斯在一份声明中说：“我们对试验结果和我们在推进男性健康解决方案方面取得的进展感到兴奋。

“We look forward to collaborating with the FDA during the De Novo process and to the eventual launch of the Separo Vessel Sealing System.”

“我们期待在从头开始的过程中与FDA合作，并最终推出Separo船舶密封系统。”

Whilst there is a lack of data estimating the market size of the male birth control device market, the global market for women’s sterilisation devices – which includes tubal clips and rings – was estimated to be worth $40m in 2023, according to an analysis by GlobalData.

虽然缺乏估计男性节育器市场规模的数据，但根据GlobalData的分析，2023年全球女性绝育器市场（包括输卵管夹和戒指）估计价值4000万美元。

The number of vasectomies being performed has already risen significantly in the wake of the US Supreme Court overturning Roe versus Wade, which granted widescale access to abortions. Dr. Matthew Mutter, principal investigator of Signati’s study, previously said technology advancements such as Signati’s could help shift the paradigm of birth control – giving men more responsibility in family planning by offering couples more options..

在美国最高法院推翻罗诉韦德案（Roe vs Wade）之后，输精管切除术的数量已经大幅增加，该案允许大规模堕胎。Signati研究的首席研究员Matthew Mutter博士此前表示，Signati等技术进步可能有助于改变节育模式，通过为夫妻提供更多选择，让男性在计划生育中承担更多责任。。

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