芳拓生物AAV基因治疗产品II期临床试验获FDA许可

2024年12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（DME）获得美国FDA许可直接开展II期临床研究。FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。“FDA批准芳拓生物FT-003针对nAMD和DME两个适应症的II期临床试验，均是基于国内开展的I期临床数据。初步结果展现了FT-003在多个靶向anti-VEGF眼科适应症中的良好安全性和初步有效性，也为FT-003拓展更多anti-VEGF眼科适应症打下了基础。” 芳拓生物联合创始人、首席执行官李新燕博士介绍道，“FT-003治疗DME，具有极大的风险和挑战。因为DME发病机制复杂，临床病理表现多样。迄今为止，全球仅有3款AAV产品开展针对DME患者的临床试验，且没有正式公布临床试验结果。”